Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Chemotherapy Sequenced by or Combined With EGFR-TKIs for NSCLC Patients Failed to EGFR-TKIs Therapy

7. prosince 2012 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

A Phase Ⅱ Randomized Controlled Trial to Compare Chemotherapy Sequenced by EGFR-TKIs and Chemotherapy Combined With EGFR-TKIs for Advanced or Metastatic NSCLC Patients Failed to EGFR-TKIs Therapy

There are two different treatment modes for NSCLC patients who failed to epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) after initially responding to EGFR-TKI. One is EGFR-TKI combined with chemotherapy and the other is chemotherapy followed by EGFR-TKI. It is unclear which one is more suitable to this group of lung cancer patients. So this phase Ⅱclinical trial is designed to compare the efficiency and safety of these two different treatment modes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Responses to EGFR-TKIs are quiet dramatic and durable, especially in patients with EGFR gene classic mutations, such as 19 deletion or 21 leucine 858 arginine(L858R). However, most patients with NSCLC who respond to EGFR-TKIs eventually experience progression of disease after approximately 12 months. The lack of an established therapeutic option for NSCLC patients who have progressive disease after EGFR-TKIs failure poses a great challenge to physicians in terms of how best to manage this growing group of lung cancer patients.

In clinical practice some of the initially EGFR-TKI sensitive tumors which progressed evidence a striking increase in tumor volume within several weeks, after being taken off EGFR-TKI. This response is called "rebound phenomenon". Most experts still believe that these tumors continue to be "oncogene-addicted" to EGFR. So it is rational that EGFR-TKI combined with another chemotherapy regimen can be used to treat NSCLC after the failure of EGFR-TKI therapy.

However in some phase Ⅱclinical trials involved a few NSCLC patients who failed to EGFR-TKI therapy, another treatment mode, that is to say, at least one cytotoxic chemotherapy was used firstly then switched to EGFR-TKI therapy until progression of disease, was used and called reintroduction or retreatment of EGFR-TKI. Using this treatment mode, some investigators reported the partial remission (PR) and disease control rate (DCR) were observed in 21.7%-36% and 65.2%-86% NSCLC patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Respiratory Medicne, Peking Union Medical Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Zhong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years
  • histologically and cytologically proven non-small cell bronchogenic carcinoma (sputum cytology alone was not acceptable)
  • clinical stages ⅢB or Ⅳ
  • recurrent or refractory disease following previous first-line chemotherapy regimens containing platinum and second-line EGFR-TKIs therapy
  • partial remission (PR) or stable disease (SD) at least for 6 months during previous EGFR-TKI treatment
  • at least one bidimensionally measurable or radiographically assessable lesion
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) ≤ 2
  • life expectancy ≥ 12 weeks
  • adequate hematological, renal, and hepatic functions

Exclusion Criteria:

  • additional malignancies
  • uncontrolled systemic disease
  • any evidence of clinically active interstitial lung disease
  • newly diagnosed central nervous system (CNS) metastasis and not treated by radiotherapy or surgery
  • pregnancy or breast feeding phase

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: combined group
combined group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycle is 6 depending on disease evaluation and patient's physical condition combined with gefitinib 250mg once per day from the start day of chemotherapy until disease progression or intolerable side effects.
Lék: combined group
chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycle is 6 depending on disease evaluation and patient's physical condition combined with gefitinib 250mg once per day from the start day of chemotherapy until disease progression or intolerable side effects.
Ostatní jména:
  • Pemetrexed (Alimta)
  • Docetaxel (Taxotere)
  • Gefitinib (Iressa)
Jiný: sequenced group
sequenced group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycles is 6 depending on disease evaluation or patient's physical condition sequenced by gefitinib 250mg once per day until disease progression or intolerable side effects.
Lék: Sequenced group
sequenced group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycles is 6 depending on disease evaluation or patient's physical condition sequenced by gefitinib 250mg once per day until disease progression or intolerable side effects.
Ostatní jména:
  • Pemetrexed (Alimta)
  • Docetaxel (Taxotere)
  • Gefitinib (Iressa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až 52 týdnů (asi jeden rok)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 týdnů.
až 52 týdnů (asi jeden rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objective response rate
Časové okno: up to 9 weeks
The objective response rate includes the complete remission and partial remission rate.
up to 9 weeks
overall survival
Časové okno: up to 100 weeks
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 weeks.
up to 100 weeks
the score of functional assessment of cancer treatment-lung(FACT-L)
Časové okno: up to 100weeks
FACL-L is assessed at different time points.(Date of randomization,1 week after chemotherapy,every cycle of chemotherapy,every month of EGFR-TKI maintain treatment,up to 100 weeks)
up to 100weeks
Number of participants with adverse events
Časové okno: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 52 weeks.
The adverse events are assessed by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(version3.0) (NCI-CTC).
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 52 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH S-462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na combined group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit