Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Chemotherapy Sequenced by or Combined With EGFR-TKIs for NSCLC Patients Failed to EGFR-TKIs Therapy

2012. december 7. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A Phase Ⅱ Randomized Controlled Trial to Compare Chemotherapy Sequenced by EGFR-TKIs and Chemotherapy Combined With EGFR-TKIs for Advanced or Metastatic NSCLC Patients Failed to EGFR-TKIs Therapy

There are two different treatment modes for NSCLC patients who failed to epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) after initially responding to EGFR-TKI. One is EGFR-TKI combined with chemotherapy and the other is chemotherapy followed by EGFR-TKI. It is unclear which one is more suitable to this group of lung cancer patients. So this phase Ⅱclinical trial is designed to compare the efficiency and safety of these two different treatment modes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Responses to EGFR-TKIs are quiet dramatic and durable, especially in patients with EGFR gene classic mutations, such as 19 deletion or 21 leucine 858 arginine(L858R). However, most patients with NSCLC who respond to EGFR-TKIs eventually experience progression of disease after approximately 12 months. The lack of an established therapeutic option for NSCLC patients who have progressive disease after EGFR-TKIs failure poses a great challenge to physicians in terms of how best to manage this growing group of lung cancer patients.

In clinical practice some of the initially EGFR-TKI sensitive tumors which progressed evidence a striking increase in tumor volume within several weeks, after being taken off EGFR-TKI. This response is called "rebound phenomenon". Most experts still believe that these tumors continue to be "oncogene-addicted" to EGFR. So it is rational that EGFR-TKI combined with another chemotherapy regimen can be used to treat NSCLC after the failure of EGFR-TKI therapy.

However in some phase Ⅱclinical trials involved a few NSCLC patients who failed to EGFR-TKI therapy, another treatment mode, that is to say, at least one cytotoxic chemotherapy was used firstly then switched to EGFR-TKI therapy until progression of disease, was used and called reintroduction or retreatment of EGFR-TKI. Using this treatment mode, some investigators reported the partial remission (PR) and disease control rate (DCR) were observed in 21.7%-36% and 65.2%-86% NSCLC patients.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Department of Respiratory Medicne, Peking Union Medical Hospital
        • Alkutató:
          • Wei Zhong, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years
  • histologically and cytologically proven non-small cell bronchogenic carcinoma (sputum cytology alone was not acceptable)
  • clinical stages ⅢB or Ⅳ
  • recurrent or refractory disease following previous first-line chemotherapy regimens containing platinum and second-line EGFR-TKIs therapy
  • partial remission (PR) or stable disease (SD) at least for 6 months during previous EGFR-TKI treatment
  • at least one bidimensionally measurable or radiographically assessable lesion
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) ≤ 2
  • life expectancy ≥ 12 weeks
  • adequate hematological, renal, and hepatic functions

Exclusion Criteria:

  • additional malignancies
  • uncontrolled systemic disease
  • any evidence of clinically active interstitial lung disease
  • newly diagnosed central nervous system (CNS) metastasis and not treated by radiotherapy or surgery
  • pregnancy or breast feeding phase

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: combined group
combined group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycle is 6 depending on disease evaluation and patient's physical condition combined with gefitinib 250mg once per day from the start day of chemotherapy until disease progression or intolerable side effects.
Drog: combined group
chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycle is 6 depending on disease evaluation and patient's physical condition combined with gefitinib 250mg once per day from the start day of chemotherapy until disease progression or intolerable side effects.
Más nevek:
  • Pemetrexed (Alimta)
  • Docetaxel (Taxotere)
  • Gefitinib (Iressa)
Egyéb: sequenced group
sequenced group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycles is 6 depending on disease evaluation or patient's physical condition sequenced by gefitinib 250mg once per day until disease progression or intolerable side effects.
Drog: Sequenced group
sequenced group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycles is 6 depending on disease evaluation or patient's physical condition sequenced by gefitinib 250mg once per day until disease progression or intolerable side effects.
Más nevek:
  • Pemetrexed (Alimta)
  • Docetaxel (Taxotere)
  • Gefitinib (Iressa)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 52 hét (körülbelül egy év)
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 52 hétig tart.
legfeljebb 52 hét (körülbelül egy év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objective response rate
Időkeret: up to 9 weeks
The objective response rate includes the complete remission and partial remission rate.
up to 9 weeks
overall survival
Időkeret: up to 100 weeks
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 weeks.
up to 100 weeks
the score of functional assessment of cancer treatment-lung(FACT-L)
Időkeret: up to 100weeks
FACL-L is assessed at different time points.(Date of randomization,1 week after chemotherapy,every cycle of chemotherapy,every month of EGFR-TKI maintain treatment,up to 100 weeks)
up to 100weeks
Number of participants with adverse events
Időkeret: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 52 weeks.
The adverse events are assessed by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(version3.0) (NCI-CTC).
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 52 weeks.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH S-462

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel