A Study of the Combination of Oxaliplatin, Capecitabine, and Trastuzumab With Chemoradiotherapy in the Adjuvant Setting in Operated Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Positive (HER2+) Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (TOXAG)
2019年10月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
Safety and Tolerability of Oxaliplatin-Capecitabine-Trastuzumab Combination and Chemoradiotherapy in Operated Patients With HER-2 Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: Phase II Study, TOXAG [ML25574]
This single-arm, open-label study will evaluate the safety and efficacy of the combination oxaliplatin, capecitabine, and trastuzumab with chemoradiotherapy in the adjuvant setting in participants with curatively resected HER2+ gastric or gastroesophageal junction cancer.
Participants will receive trastuzumab 8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day 1 of Cycle 1 and 6 mg/kg IV on Day 1 of every following 3-week cycle, with oxaliplatin 100 milligrams per square meter (mg/m^2) IV on Day 1 of Cycles 1-3, and capecitabine 850 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of Cycles 1-3 and on 5 days per week during chemoradiotherapy.
Radiotherapy will be given at a total dose of 45 gray (Gy) divided into 25 doses on 5 treatment days each week for 5 weeks starting Day 22 of Cycle 3. Anticipated time on study treatment is 1 year plus a 1-year follow-up period.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥、01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
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Ankara、七面鳥、06200
- Ankara Oncology Hospital; Oncology
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Ankara、七面鳥、06490
- Baskent University Medical Faculty; Internal Medicine
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Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
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Istanbul、七面鳥、34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
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Konya、七面鳥、42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
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Çankaya/Ankara、七面鳥、06800
- Bilkent Sehir Hospita; ONKOLOJI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Curatively resected HER2+ gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma; HER2+ status as defined by immunohistochemistry-2 positive or 3 positive with corroborative Fluorescence In Situ Hybridization+ result
- Participants with stages between Stage IB (T1N1M0) and Stage IIIC
- ECOG performance status score equal to or less than (<=) 2 during screening
- Left ventricular ejection fraction equal to or higher than (>=) 55% with acceptable levels of liver and renal functions
- No known contraindication to capecitabine, oxaliplatin, and trastuzumab
- No contraindication for radiotherapy or has not received any previous radiotherapy to the gastric region for any reason
Exclusion Criteria:
- Participants with a malign condition in the last 5 years except squamous cell carcinoma of the skin
- Previous neoadjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
- Any disruption in the physical integrity of the upper gastrointestinal tract (except surgical intervention for gastric or gastroesophageal junction carcinoma)
- Known (previously diagnosed and ongoing) malabsorption syndrome
- Active gastrointestinal bleeding
- Participants with Stage IV gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
- Clinically significant cardiac or cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Participants who have received any investigational anti-cancer treatment or are being treated in a concomitant investigational drug study
- Abnormal laboratory values at screening for serum total bilirubin, alanine aminotransferase or aspartate amino transferase, alkaline phosphatase, absolute neutrophil count, platelet count, and/or hemoglobin
- Known or suspected hypersensitivity against trastuzumab or proteins of rodents
- Pregnancy or lactation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Combination Therapy
Participants will receive combination therapy comprising of trastuzumab, oxaliplatin, capecitabine, and radiation.
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Participants will receive oxaliplatin 100 mg/m^2 IV on Day 1 of Cycles 1-3.
Participants will receive radiotherapy at total dose of 45 Gy divided into 25 doses, 5 treatments per week for 5 weeks starting on Day 1 of Cycle 4.
Participants will receive capecitabine 850 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of Cycles 1-3 and on 5 days per week during chemoradiotherapy.
Participants will receive trastuzumab 8 mg/kg IV on Day 1 Cycle 1, 6 mg/kg IV on Day 1 of each following 3-week cycle for 12 months (a total of 17 doses).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Baseline up to Month 13
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Baseline up to Month 13
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Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
時間枠：From Baseline to Month 13
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From Baseline to Month 13
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of Participants with Disease-Free Survival, Using Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
時間枠：Cycle 1 Day 1 up to tumor relapse or death due to any reason, whichever occurs first (up to 24 months)
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Cycle 1 Day 1 up to tumor relapse or death due to any reason, whichever occurs first (up to 24 months)
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Overall Survival
時間枠：Cycle 1 Day 1 up to death due to any reason (up to 24 months)
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Cycle 1 Day 1 up to death due to any reason (up to 24 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月29日
一次修了 (実際)
2015年8月21日
研究の完了 (実際)
2017年6月15日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
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