A Study of the Combination of Oxaliplatin, Capecitabine, and Trastuzumab With Chemoradiotherapy in the Adjuvant Setting in Operated Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Positive (HER2+) Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (TOXAG)
7 oktober 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Safety and Tolerability of Oxaliplatin-Capecitabine-Trastuzumab Combination and Chemoradiotherapy in Operated Patients With HER-2 Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: Phase II Study, TOXAG [ML25574]
This single-arm, open-label study will evaluate the safety and efficacy of the combination oxaliplatin, capecitabine, and trastuzumab with chemoradiotherapy in the adjuvant setting in participants with curatively resected HER2+ gastric or gastroesophageal junction cancer.
Participants will receive trastuzumab 8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day 1 of Cycle 1 and 6 mg/kg IV on Day 1 of every following 3-week cycle, with oxaliplatin 100 milligrams per square meter (mg/m^2) IV on Day 1 of Cycles 1-3, and capecitabine 850 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of Cycles 1-3 and on 5 days per week during chemoradiotherapy.
Radiotherapy will be given at a total dose of 45 gray (Gy) divided into 25 doses on 5 treatment days each week for 5 weeks starting Day 22 of Cycle 3. Anticipated time on study treatment is 1 year plus a 1-year follow-up period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Kalkon, 06200
- Ankara Oncology Hospital; Oncology
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Baskent University Medical Faculty; Internal Medicine
-
Gaziantep, Kalkon, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
-
Konya, Kalkon, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
-
Çankaya/Ankara, Kalkon, 06800
- Bilkent Sehir Hospita; ONKOLOJI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Curatively resected HER2+ gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma; HER2+ status as defined by immunohistochemistry-2 positive or 3 positive with corroborative Fluorescence In Situ Hybridization+ result
- Participants with stages between Stage IB (T1N1M0) and Stage IIIC
- ECOG performance status score equal to or less than (<=) 2 during screening
- Left ventricular ejection fraction equal to or higher than (>=) 55% with acceptable levels of liver and renal functions
- No known contraindication to capecitabine, oxaliplatin, and trastuzumab
- No contraindication for radiotherapy or has not received any previous radiotherapy to the gastric region for any reason
Exclusion Criteria:
- Participants with a malign condition in the last 5 years except squamous cell carcinoma of the skin
- Previous neoadjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
- Any disruption in the physical integrity of the upper gastrointestinal tract (except surgical intervention for gastric or gastroesophageal junction carcinoma)
- Known (previously diagnosed and ongoing) malabsorption syndrome
- Active gastrointestinal bleeding
- Participants with Stage IV gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
- Clinically significant cardiac or cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Participants who have received any investigational anti-cancer treatment or are being treated in a concomitant investigational drug study
- Abnormal laboratory values at screening for serum total bilirubin, alanine aminotransferase or aspartate amino transferase, alkaline phosphatase, absolute neutrophil count, platelet count, and/or hemoglobin
- Known or suspected hypersensitivity against trastuzumab or proteins of rodents
- Pregnancy or lactation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Combination Therapy
Participants will receive combination therapy comprising of trastuzumab, oxaliplatin, capecitabine, and radiation.
|
Participants will receive oxaliplatin 100 mg/m^2 IV on Day 1 of Cycles 1-3.
Participants will receive radiotherapy at total dose of 45 Gy divided into 25 doses, 5 treatments per week for 5 weeks starting on Day 1 of Cycle 4.
Participants will receive capecitabine 850 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of Cycles 1-3 and on 5 days per week during chemoradiotherapy.
Participants will receive trastuzumab 8 mg/kg IV on Day 1 Cycle 1, 6 mg/kg IV on Day 1 of each following 3-week cycle for 12 months (a total of 17 doses).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Baseline up to Month 13
|
Baseline up to Month 13
|
|
Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
Tidsram: From Baseline to Month 13
|
From Baseline to Month 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage of Participants with Disease-Free Survival, Using Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: Cycle 1 Day 1 up to tumor relapse or death due to any reason, whichever occurs first (up to 24 months)
|
Cycle 1 Day 1 up to tumor relapse or death due to any reason, whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Overall Survival
Tidsram: Cycle 1 Day 1 up to death due to any reason (up to 24 months)
|
Cycle 1 Day 1 up to death due to any reason (up to 24 months)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Uppskatta)
13 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- ML25574
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .