A Study of the Combination of Oxaliplatin, Capecitabine, and Trastuzumab With Chemoradiotherapy in the Adjuvant Setting in Operated Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Positive (HER2+) Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (TOXAG)
7. oktober 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Safety and Tolerability of Oxaliplatin-Capecitabine-Trastuzumab Combination and Chemoradiotherapy in Operated Patients With HER-2 Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: Phase II Study, TOXAG [ML25574]
This single-arm, open-label study will evaluate the safety and efficacy of the combination oxaliplatin, capecitabine, and trastuzumab with chemoradiotherapy in the adjuvant setting in participants with curatively resected HER2+ gastric or gastroesophageal junction cancer.
Participants will receive trastuzumab 8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day 1 of Cycle 1 and 6 mg/kg IV on Day 1 of every following 3-week cycle, with oxaliplatin 100 milligrams per square meter (mg/m^2) IV on Day 1 of Cycles 1-3, and capecitabine 850 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of Cycles 1-3 and on 5 days per week during chemoradiotherapy.
Radiotherapy will be given at a total dose of 45 gray (Gy) divided into 25 doses on 5 treatment days each week for 5 weeks starting Day 22 of Cycle 3. Anticipated time on study treatment is 1 year plus a 1-year follow-up period.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- Ankara Oncology Hospital; Oncology
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Baskent University Medical Faculty; Internal Medicine
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
-
Konya, Tyrkia, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
-
Çankaya/Ankara, Tyrkia, 06800
- Bilkent Sehir Hospita; ONKOLOJI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Curatively resected HER2+ gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma; HER2+ status as defined by immunohistochemistry-2 positive or 3 positive with corroborative Fluorescence In Situ Hybridization+ result
- Participants with stages between Stage IB (T1N1M0) and Stage IIIC
- ECOG performance status score equal to or less than (<=) 2 during screening
- Left ventricular ejection fraction equal to or higher than (>=) 55% with acceptable levels of liver and renal functions
- No known contraindication to capecitabine, oxaliplatin, and trastuzumab
- No contraindication for radiotherapy or has not received any previous radiotherapy to the gastric region for any reason
Exclusion Criteria:
- Participants with a malign condition in the last 5 years except squamous cell carcinoma of the skin
- Previous neoadjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
- Any disruption in the physical integrity of the upper gastrointestinal tract (except surgical intervention for gastric or gastroesophageal junction carcinoma)
- Known (previously diagnosed and ongoing) malabsorption syndrome
- Active gastrointestinal bleeding
- Participants with Stage IV gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
- Clinically significant cardiac or cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Participants who have received any investigational anti-cancer treatment or are being treated in a concomitant investigational drug study
- Abnormal laboratory values at screening for serum total bilirubin, alanine aminotransferase or aspartate amino transferase, alkaline phosphatase, absolute neutrophil count, platelet count, and/or hemoglobin
- Known or suspected hypersensitivity against trastuzumab or proteins of rodents
- Pregnancy or lactation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Combination Therapy
Participants will receive combination therapy comprising of trastuzumab, oxaliplatin, capecitabine, and radiation.
|
Participants will receive oxaliplatin 100 mg/m^2 IV on Day 1 of Cycles 1-3.
Participants will receive radiotherapy at total dose of 45 Gy divided into 25 doses, 5 treatments per week for 5 weeks starting on Day 1 of Cycle 4.
Participants will receive capecitabine 850 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of Cycles 1-3 and on 5 days per week during chemoradiotherapy.
Participants will receive trastuzumab 8 mg/kg IV on Day 1 Cycle 1, 6 mg/kg IV on Day 1 of each following 3-week cycle for 12 months (a total of 17 doses).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline up to Month 13
|
Baseline up to Month 13
|
|
Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
Tidsramme: From Baseline to Month 13
|
From Baseline to Month 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of Participants with Disease-Free Survival, Using Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Tidsramme: Cycle 1 Day 1 up to tumor relapse or death due to any reason, whichever occurs first (up to 24 months)
|
Cycle 1 Day 1 up to tumor relapse or death due to any reason, whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Overall Survival
Tidsramme: Cycle 1 Day 1 up to death due to any reason (up to 24 months)
|
Cycle 1 Day 1 up to death due to any reason (up to 24 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- ML25574
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .