Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of the Combination of Oxaliplatin, Capecitabine, and Trastuzumab With Chemoradiotherapy in the Adjuvant Setting in Operated Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Positive (HER2+) Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (TOXAG)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Safety and Tolerability of Oxaliplatin-Capecitabine-Trastuzumab Combination and Chemoradiotherapy in Operated Patients With HER-2 Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: Phase II Study, TOXAG [ML25574]

This single-arm, open-label study will evaluate the safety and efficacy of the combination oxaliplatin, capecitabine, and trastuzumab with chemoradiotherapy in the adjuvant setting in participants with curatively resected HER2+ gastric or gastroesophageal junction cancer. Participants will receive trastuzumab 8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day 1 of Cycle 1 and 6 mg/kg IV on Day 1 of every following 3-week cycle, with oxaliplatin 100 milligrams per square meter (mg/m^2) IV on Day 1 of Cycles 1-3, and capecitabine 850 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of Cycles 1-3 and on 5 days per week during chemoradiotherapy. Radiotherapy will be given at a total dose of 45 gray (Gy) divided into 25 doses on 5 treatment days each week for 5 weeks starting Day 22 of Cycle 3. Anticipated time on study treatment is 1 year plus a 1-year follow-up period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
      • Çankaya/Ankara, Truthahn, 06800
        • Bilkent Sehir Hospita; ONKOLOJI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Curatively resected HER2+ gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma; HER2+ status as defined by immunohistochemistry-2 positive or 3 positive with corroborative Fluorescence In Situ Hybridization+ result
  • Participants with stages between Stage IB (T1N1M0) and Stage IIIC
  • ECOG performance status score equal to or less than (<=) 2 during screening
  • Left ventricular ejection fraction equal to or higher than (>=) 55% with acceptable levels of liver and renal functions
  • No known contraindication to capecitabine, oxaliplatin, and trastuzumab
  • No contraindication for radiotherapy or has not received any previous radiotherapy to the gastric region for any reason

Exclusion Criteria:

  • Participants with a malign condition in the last 5 years except squamous cell carcinoma of the skin
  • Previous neoadjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
  • Any disruption in the physical integrity of the upper gastrointestinal tract (except surgical intervention for gastric or gastroesophageal junction carcinoma)
  • Known (previously diagnosed and ongoing) malabsorption syndrome
  • Active gastrointestinal bleeding
  • Participants with Stage IV gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
  • Clinically significant cardiac or cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Participants who have received any investigational anti-cancer treatment or are being treated in a concomitant investigational drug study
  • Abnormal laboratory values at screening for serum total bilirubin, alanine aminotransferase or aspartate amino transferase, alkaline phosphatase, absolute neutrophil count, platelet count, and/or hemoglobin
  • Known or suspected hypersensitivity against trastuzumab or proteins of rodents
  • Pregnancy or lactation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Combination Therapy
Participants will receive combination therapy comprising of trastuzumab, oxaliplatin, capecitabine, and radiation.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Participants will receive oxaliplatin 100 mg/m^2 IV on Day 1 of Cycles 1-3.
Strahlung: Radiation
Participants will receive radiotherapy at total dose of 45 Gy divided into 25 doses, 5 treatments per week for 5 weeks starting on Day 1 of Cycle 4.
Arzneimittel: Capecitabine
Participants will receive capecitabine 850 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of Cycles 1-3 and on 5 days per week during chemoradiotherapy.
Arzneimittel: Trastuzumab
Participants will receive trastuzumab 8 mg/kg IV on Day 1 Cycle 1, 6 mg/kg IV on Day 1 of each following 3-week cycle for 12 months (a total of 17 doses).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to Month 13
Baseline up to Month 13
Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
Zeitfenster: From Baseline to Month 13
From Baseline to Month 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants with Disease-Free Survival, Using Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 up to tumor relapse or death due to any reason, whichever occurs first (up to 24 months)
Cycle 1 Day 1 up to tumor relapse or death due to any reason, whichever occurs first (up to 24 months)
Overall Survival
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 up to death due to any reason (up to 24 months)
Cycle 1 Day 1 up to death due to any reason (up to 24 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25574

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren