A Study of the Combination of Oxaliplatin, Capecitabine, and Trastuzumab With Chemoradiotherapy in the Adjuvant Setting in Operated Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Positive (HER2+) Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (TOXAG)
7. října 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Safety and Tolerability of Oxaliplatin-Capecitabine-Trastuzumab Combination and Chemoradiotherapy in Operated Patients With HER-2 Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: Phase II Study, TOXAG [ML25574]
This single-arm, open-label study will evaluate the safety and efficacy of the combination oxaliplatin, capecitabine, and trastuzumab with chemoradiotherapy in the adjuvant setting in participants with curatively resected HER2+ gastric or gastroesophageal junction cancer.
Participants will receive trastuzumab 8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day 1 of Cycle 1 and 6 mg/kg IV on Day 1 of every following 3-week cycle, with oxaliplatin 100 milligrams per square meter (mg/m^2) IV on Day 1 of Cycles 1-3, and capecitabine 850 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of Cycles 1-3 and on 5 days per week during chemoradiotherapy.
Radiotherapy will be given at a total dose of 45 gray (Gy) divided into 25 doses on 5 treatment days each week for 5 weeks starting Day 22 of Cycle 3. Anticipated time on study treatment is 1 year plus a 1-year follow-up period.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Krocan, 06200
- Ankara Oncology Hospital; Oncology
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Ankara, Krocan, 06490
- Baskent University Medical Faculty; Internal Medicine
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
-
Konya, Krocan, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
-
Çankaya/Ankara, Krocan, 06800
- Bilkent Sehir Hospita; ONKOLOJI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Curatively resected HER2+ gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma; HER2+ status as defined by immunohistochemistry-2 positive or 3 positive with corroborative Fluorescence In Situ Hybridization+ result
- Participants with stages between Stage IB (T1N1M0) and Stage IIIC
- ECOG performance status score equal to or less than (<=) 2 during screening
- Left ventricular ejection fraction equal to or higher than (>=) 55% with acceptable levels of liver and renal functions
- No known contraindication to capecitabine, oxaliplatin, and trastuzumab
- No contraindication for radiotherapy or has not received any previous radiotherapy to the gastric region for any reason
Exclusion Criteria:
- Participants with a malign condition in the last 5 years except squamous cell carcinoma of the skin
- Previous neoadjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
- Any disruption in the physical integrity of the upper gastrointestinal tract (except surgical intervention for gastric or gastroesophageal junction carcinoma)
- Known (previously diagnosed and ongoing) malabsorption syndrome
- Active gastrointestinal bleeding
- Participants with Stage IV gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
- Clinically significant cardiac or cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Participants who have received any investigational anti-cancer treatment or are being treated in a concomitant investigational drug study
- Abnormal laboratory values at screening for serum total bilirubin, alanine aminotransferase or aspartate amino transferase, alkaline phosphatase, absolute neutrophil count, platelet count, and/or hemoglobin
- Known or suspected hypersensitivity against trastuzumab or proteins of rodents
- Pregnancy or lactation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Combination Therapy
Participants will receive combination therapy comprising of trastuzumab, oxaliplatin, capecitabine, and radiation.
|
Participants will receive oxaliplatin 100 mg/m^2 IV on Day 1 of Cycles 1-3.
Participants will receive radiotherapy at total dose of 45 Gy divided into 25 doses, 5 treatments per week for 5 weeks starting on Day 1 of Cycle 4.
Participants will receive capecitabine 850 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of Cycles 1-3 and on 5 days per week during chemoradiotherapy.
Participants will receive trastuzumab 8 mg/kg IV on Day 1 Cycle 1, 6 mg/kg IV on Day 1 of each following 3-week cycle for 12 months (a total of 17 doses).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline up to Month 13
|
Baseline up to Month 13
|
|
Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
Časové okno: From Baseline to Month 13
|
From Baseline to Month 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of Participants with Disease-Free Survival, Using Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Časové okno: Cycle 1 Day 1 up to tumor relapse or death due to any reason, whichever occurs first (up to 24 months)
|
Cycle 1 Day 1 up to tumor relapse or death due to any reason, whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Overall Survival
Časové okno: Cycle 1 Day 1 up to death due to any reason (up to 24 months)
|
Cycle 1 Day 1 up to death due to any reason (up to 24 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ML25574
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .