Diabetic Ketoacidosis and Its Impact on the Brain
2019年11月8日 更新者：Tandy Aye、Stanford University
Diabetic Ketoacidosis and Its Impact on Neurocognition
About the Study: This research study is being conducted to see if diabetic ketoacidosis has any impact on learning, behavior and development in children with Type 1 diabetes mellitus.
If there is an impact, is it transient or persistent?
Sixty to 80 children between the ages of 4 to 17 years with Type 1 diabetes mellitus will have neuropsychological testing and a non-sedated MRI scan of the head performed.
The investigators will compare this to a control group of 30-40 children between the ages of 4 to 17 years without Type 1 diabetes mellitus.
The children with Type 1 diabetes mellitus will not have any changes made to their current diabetes regimen.
The children with Type 1 diabetes mellitus should continue to check blood glucose values as required by your doctor and bring their meter(s) for downloading to each visit.
The children with Type 1 diabetes mellitus should also tell your doctor about the frequency of severe low and high blood glucose values.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Participant Schedule:
- One visit for 3-4 hours at the Stanford Medical Center to complete neuropsychological testing and to become familiar with the MRI scanner.
- Subjects who need to become more familiar with the MRI scanning process will view a video tape at home.
- One visit for 1-2 hours at Stanford Medical Center to have the MRI scan of the head completed.
- Subjects between 10 and 17 years of age will also be asked to complete two additional abbreviated neuropsychological tests at one week and one month from enrollment.
- Subjects may have the complete neuropsychological testing and MRI scan repeated 15 months from time of enrollment.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Sixty to 80 children between the ages of 4 to 17 years with Type 1 diabetes mellitus will have neuropsychological testing and a non-sedated MRI scan of the head performed.
We will compare this to a control group of 30-40 children between the ages of 4 to 17 years without Type 1 diabetes mellitus.
説明
Inclusion Criteria:
To take part in the study, the participant must meet the following inclusion criteria:
- Be between the ages of 4 to 17 years.
- Either has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus OR does not have type 1 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
If the interested participant has a history of head trauma with any loss of consciousness, prematurity (born less than 30 weeks of gestation), significant developmental delay (lack of single word speech or ability to walk independently by 18 months of age), neurologic disease independent of diabetes (eg seizure disorder or medical contraindication to MRI procedure (eg metal appliances such as braces).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Memory score on ImPACT testing
時間枠：15 months
|
The computerized electronic testing generates a standardized test score at the complete of the test.
The scores will be compared from enrollment, one week, one month and at 3 months.
The change in score from enrollment to one week with be the main number used for analysis
|
15 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
White matter volume on MRI using diffusion tensor imaging
時間枠：15 months
|
Values will be calculated according to manuscript by Aye et al in Diabetes Care Sept 2012 electronically published ahead; available on line
|
15 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tandy Aye MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。