Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetic Ketoacidosis and Its Impact on the Brain

8 november 2019 bijgewerkt door: Tandy Aye, Stanford University

Diabetic Ketoacidosis and Its Impact on Neurocognition

About the Study: This research study is being conducted to see if diabetic ketoacidosis has any impact on learning, behavior and development in children with Type 1 diabetes mellitus. If there is an impact, is it transient or persistent? Sixty to 80 children between the ages of 4 to 17 years with Type 1 diabetes mellitus will have neuropsychological testing and a non-sedated MRI scan of the head performed. The investigators will compare this to a control group of 30-40 children between the ages of 4 to 17 years without Type 1 diabetes mellitus. The children with Type 1 diabetes mellitus will not have any changes made to their current diabetes regimen. The children with Type 1 diabetes mellitus should continue to check blood glucose values as required by your doctor and bring their meter(s) for downloading to each visit. The children with Type 1 diabetes mellitus should also tell your doctor about the frequency of severe low and high blood glucose values.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Participant Schedule:

  1. One visit for 3-4 hours at the Stanford Medical Center to complete neuropsychological testing and to become familiar with the MRI scanner.
  2. Subjects who need to become more familiar with the MRI scanning process will view a video tape at home.
  3. One visit for 1-2 hours at Stanford Medical Center to have the MRI scan of the head completed.
  4. Subjects between 10 and 17 years of age will also be asked to complete two additional abbreviated neuropsychological tests at one week and one month from enrollment.
  5. Subjects may have the complete neuropsychological testing and MRI scan repeated 15 months from time of enrollment.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sixty to 80 children between the ages of 4 to 17 years with Type 1 diabetes mellitus will have neuropsychological testing and a non-sedated MRI scan of the head performed. We will compare this to a control group of 30-40 children between the ages of 4 to 17 years without Type 1 diabetes mellitus.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

To take part in the study, the participant must meet the following inclusion criteria:

  1. Be between the ages of 4 to 17 years.
  2. Either has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus OR does not have type 1 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

If the interested participant has a history of head trauma with any loss of consciousness, prematurity (born less than 30 weeks of gestation), significant developmental delay (lack of single word speech or ability to walk independently by 18 months of age), neurologic disease independent of diabetes (eg seizure disorder or medical contraindication to MRI procedure (eg metal appliances such as braces).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Memory score on ImPACT testing
Tijdsspanne: 15 months
The computerized electronic testing generates a standardized test score at the complete of the test. The scores will be compared from enrollment, one week, one month and at 3 months. The change in score from enrollment to one week with be the main number used for analysis
15 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
White matter volume on MRI using diffusion tensor imaging
Tijdsspanne: 15 months
Values will be calculated according to manuscript by Aye et al in Diabetes Care Sept 2012 electronically published ahead; available on line
15 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

William E And Aenid R Weisgerber Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tandy Aye MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-05102011-7713

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren