Diabetic Ketoacidosis and Its Impact on the Brain
8. listopadu 2019 aktualizováno: Tandy Aye, Stanford University
Diabetic Ketoacidosis and Its Impact on Neurocognition
About the Study: This research study is being conducted to see if diabetic ketoacidosis has any impact on learning, behavior and development in children with Type 1 diabetes mellitus.
If there is an impact, is it transient or persistent?
Sixty to 80 children between the ages of 4 to 17 years with Type 1 diabetes mellitus will have neuropsychological testing and a non-sedated MRI scan of the head performed.
The investigators will compare this to a control group of 30-40 children between the ages of 4 to 17 years without Type 1 diabetes mellitus.
The children with Type 1 diabetes mellitus will not have any changes made to their current diabetes regimen.
The children with Type 1 diabetes mellitus should continue to check blood glucose values as required by your doctor and bring their meter(s) for downloading to each visit.
The children with Type 1 diabetes mellitus should also tell your doctor about the frequency of severe low and high blood glucose values.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Participant Schedule:
- One visit for 3-4 hours at the Stanford Medical Center to complete neuropsychological testing and to become familiar with the MRI scanner.
- Subjects who need to become more familiar with the MRI scanning process will view a video tape at home.
- One visit for 1-2 hours at Stanford Medical Center to have the MRI scan of the head completed.
- Subjects between 10 and 17 years of age will also be asked to complete two additional abbreviated neuropsychological tests at one week and one month from enrollment.
- Subjects may have the complete neuropsychological testing and MRI scan repeated 15 months from time of enrollment.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sixty to 80 children between the ages of 4 to 17 years with Type 1 diabetes mellitus will have neuropsychological testing and a non-sedated MRI scan of the head performed.
We will compare this to a control group of 30-40 children between the ages of 4 to 17 years without Type 1 diabetes mellitus.
Popis
Inclusion Criteria:
To take part in the study, the participant must meet the following inclusion criteria:
- Be between the ages of 4 to 17 years.
- Either has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus OR does not have type 1 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
If the interested participant has a history of head trauma with any loss of consciousness, prematurity (born less than 30 weeks of gestation), significant developmental delay (lack of single word speech or ability to walk independently by 18 months of age), neurologic disease independent of diabetes (eg seizure disorder or medical contraindication to MRI procedure (eg metal appliances such as braces).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Memory score on ImPACT testing
Časové okno: 15 months
|
The computerized electronic testing generates a standardized test score at the complete of the test.
The scores will be compared from enrollment, one week, one month and at 3 months.
The change in score from enrollment to one week with be the main number used for analysis
|
15 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
White matter volume on MRI using diffusion tensor imaging
Časové okno: 15 months
|
Values will be calculated according to manuscript by Aye et al in Diabetes Care Sept 2012 electronically published ahead; available on line
|
15 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tandy Aye MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-05102011-7713
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .