Diabetic Ketoacidosis and Its Impact on the Brain
8 de novembro de 2019 atualizado por: Tandy Aye, Stanford University
Diabetic Ketoacidosis and Its Impact on Neurocognition
About the Study: This research study is being conducted to see if diabetic ketoacidosis has any impact on learning, behavior and development in children with Type 1 diabetes mellitus.
If there is an impact, is it transient or persistent?
Sixty to 80 children between the ages of 4 to 17 years with Type 1 diabetes mellitus will have neuropsychological testing and a non-sedated MRI scan of the head performed.
The investigators will compare this to a control group of 30-40 children between the ages of 4 to 17 years without Type 1 diabetes mellitus.
The children with Type 1 diabetes mellitus will not have any changes made to their current diabetes regimen.
The children with Type 1 diabetes mellitus should continue to check blood glucose values as required by your doctor and bring their meter(s) for downloading to each visit.
The children with Type 1 diabetes mellitus should also tell your doctor about the frequency of severe low and high blood glucose values.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Participant Schedule:
- One visit for 3-4 hours at the Stanford Medical Center to complete neuropsychological testing and to become familiar with the MRI scanner.
- Subjects who need to become more familiar with the MRI scanning process will view a video tape at home.
- One visit for 1-2 hours at Stanford Medical Center to have the MRI scan of the head completed.
- Subjects between 10 and 17 years of age will also be asked to complete two additional abbreviated neuropsychological tests at one week and one month from enrollment.
- Subjects may have the complete neuropsychological testing and MRI scan repeated 15 months from time of enrollment.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sixty to 80 children between the ages of 4 to 17 years with Type 1 diabetes mellitus will have neuropsychological testing and a non-sedated MRI scan of the head performed.
We will compare this to a control group of 30-40 children between the ages of 4 to 17 years without Type 1 diabetes mellitus.
Descrição
Inclusion Criteria:
To take part in the study, the participant must meet the following inclusion criteria:
- Be between the ages of 4 to 17 years.
- Either has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus OR does not have type 1 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
If the interested participant has a history of head trauma with any loss of consciousness, prematurity (born less than 30 weeks of gestation), significant developmental delay (lack of single word speech or ability to walk independently by 18 months of age), neurologic disease independent of diabetes (eg seizure disorder or medical contraindication to MRI procedure (eg metal appliances such as braces).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memory score on ImPACT testing
Prazo: 15 months
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The computerized electronic testing generates a standardized test score at the complete of the test.
The scores will be compared from enrollment, one week, one month and at 3 months.
The change in score from enrollment to one week with be the main number used for analysis
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15 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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White matter volume on MRI using diffusion tensor imaging
Prazo: 15 months
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Values will be calculated according to manuscript by Aye et al in Diabetes Care Sept 2012 electronically published ahead; available on line
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15 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tandy Aye MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-05102011-7713
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