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Diabetic Ketoacidosis and Its Impact on the Brain

2019年11月8日 更新者：Tandy Aye、Stanford University

Diabetic Ketoacidosis and Its Impact on Neurocognition

About the Study: This research study is being conducted to see if diabetic ketoacidosis has any impact on learning, behavior and development in children with Type 1 diabetes mellitus. If there is an impact, is it transient or persistent? Sixty to 80 children between the ages of 4 to 17 years with Type 1 diabetes mellitus will have neuropsychological testing and a non-sedated MRI scan of the head performed. The investigators will compare this to a control group of 30-40 children between the ages of 4 to 17 years without Type 1 diabetes mellitus. The children with Type 1 diabetes mellitus will not have any changes made to their current diabetes regimen. The children with Type 1 diabetes mellitus should continue to check blood glucose values as required by your doctor and bring their meter(s) for downloading to each visit. The children with Type 1 diabetes mellitus should also tell your doctor about the frequency of severe low and high blood glucose values.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Participant Schedule:

  1. One visit for 3-4 hours at the Stanford Medical Center to complete neuropsychological testing and to become familiar with the MRI scanner.
  2. Subjects who need to become more familiar with the MRI scanning process will view a video tape at home.
  3. One visit for 1-2 hours at Stanford Medical Center to have the MRI scan of the head completed.
  4. Subjects between 10 and 17 years of age will also be asked to complete two additional abbreviated neuropsychological tests at one week and one month from enrollment.
  5. Subjects may have the complete neuropsychological testing and MRI scan repeated 15 months from time of enrollment.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Sixty to 80 children between the ages of 4 to 17 years with Type 1 diabetes mellitus will have neuropsychological testing and a non-sedated MRI scan of the head performed. We will compare this to a control group of 30-40 children between the ages of 4 to 17 years without Type 1 diabetes mellitus.

描述

Inclusion Criteria:

To take part in the study, the participant must meet the following inclusion criteria:

  1. Be between the ages of 4 to 17 years.
  2. Either has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus OR does not have type 1 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

If the interested participant has a history of head trauma with any loss of consciousness, prematurity (born less than 30 weeks of gestation), significant developmental delay (lack of single word speech or ability to walk independently by 18 months of age), neurologic disease independent of diabetes (eg seizure disorder or medical contraindication to MRI procedure (eg metal appliances such as braces).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Memory score on ImPACT testing
大体时间：15 months
The computerized electronic testing generates a standardized test score at the complete of the test. The scores will be compared from enrollment, one week, one month and at 3 months. The change in score from enrollment to one week with be the main number used for analysis
15 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
White matter volume on MRI using diffusion tensor imaging
大体时间：15 months
Values will be calculated according to manuscript by Aye et al in Diabetes Care Sept 2012 electronically published ahead; available on line
15 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

William E And Aenid R Weisgerber Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Tandy Aye MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月19日

首次发布 (估计)

2012年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月8日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SU-05102011-7713

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