Noninvasive Assessment of Tissue Perfusion Status in Critically Ill Pediatric Patients
2017年5月19日 更新者：Kevin Kuo、University of Michigan
Investigators are conducting research about oxygen levels in the body and whether it is possible to use a device to measure oxygen in the body's tissues noninvasively, without blood draws or a catheter (a plastic tube placed in a vein).
Investigators would like to know how this device compares to standard measurements using blood from a catheter.
This may help treat patients who may not be getting enough oxygen to their body.
調査の概要
詳細な説明
Investigators will enroll patients in the pediatric intensive care unit who have an indwelling catheter that allows measurement of central venous oxygen saturation.
Measurements of central venous oxygen saturation using blood oximetry will be compared with measures of tissue oxygenation at the buccal mucosa using a Raman spectroscopy tissue oximeter.
Investigators will also measure the status of the sublingual microcirculation utilizing sidestream dark field microscopy.
Basic demographic and clinical variables such as ongoing vasoactive infusions, mechanical ventilation, and laboratory data will also be collected.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients admitted to the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) or Pediatric Cardiothoracic Unit (PCTU)
- Age >30 days and <18 years -patients with a "high" central venous line (ie internal jugular, subclavian, peripherally inserted central catheter, broviac, port) capable of blood draw and with central venous catheter tip in the superior vena cava
Exclusion Criteria:
- Age <30 days or >18 years
- Known pregnancy or subsequently discovered pregnancy after admission
- Uncorrected cyanotic congenital heart disease
Relative Exclusion Criteria:
- Oral trauma preventing placement of Raman StO2 oximeter probe or microcirculation video device
- Upper extremity trauma preventing placement of BEAM device
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tissue oxygenation monitoring
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The device provides continuous measures with updates based on the previous 10 seconds worth of data.
Data is continuously stored.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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tissue oxygenation level as measured by raman spectroscopy device
時間枠：The measures will occur twice within the first 24 hours of admission to the pediatric ICU and then whenever a central venous oxygen saturation is measured by the clinical care team until the patient is discharged from the pediatric ICU.
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Measurement of tissue oxygenation level as based upon raman spectroscopy device will be compared with standard measures from central venous oxygen saturation from central venous catheters.
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The measures will occur twice within the first 24 hours of admission to the pediatric ICU and then whenever a central venous oxygen saturation is measured by the clinical care team until the patient is discharged from the pediatric ICU.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Microcirculation as recorded by sublingual video microcirculation recorder.
時間枠：Twice in the first 24 hours after PICU admission
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Two video clips will be recorded of the sublingual microcirculation in each patient within the first 24 hours of admission to the PICU.
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Twice in the first 24 hours after PICU admission
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Vital signs as recorded by Bioinformatically enabled armband monitor (BEAM)
時間枠：Continuous from PICU admission through 24 hours of admission
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Bioinformatically enabled armband monitor (BEAM) will be placed on the patient's upper extremity for the first 24 hours of their admission and will be subsequently removed.
The data will be stored in the device and investigators and clinicians caring for subjects will be blinded to the device output as data is collected.
The device continually captures physiologic data such as heart rate, ECG results, and temperature.
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Continuous from PICU admission through 24 hours of admission
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Ward, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tissue oxygenation monitoringの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了