- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01760044
Noninvasive Assessment of Tissue Perfusion Status in Critically Ill Pediatric Patients
19 maja 2017 zaktualizowane przez: Kevin Kuo, University of Michigan
Investigators are conducting research about oxygen levels in the body and whether it is possible to use a device to measure oxygen in the body's tissues noninvasively, without blood draws or a catheter (a plastic tube placed in a vein).
Investigators would like to know how this device compares to standard measurements using blood from a catheter.
This may help treat patients who may not be getting enough oxygen to their body.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Investigators will enroll patients in the pediatric intensive care unit who have an indwelling catheter that allows measurement of central venous oxygen saturation.
Measurements of central venous oxygen saturation using blood oximetry will be compared with measures of tissue oxygenation at the buccal mucosa using a Raman spectroscopy tissue oximeter.
Investigators will also measure the status of the sublingual microcirculation utilizing sidestream dark field microscopy.
Basic demographic and clinical variables such as ongoing vasoactive infusions, mechanical ventilation, and laboratory data will also be collected.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients admitted to the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) or Pediatric Cardiothoracic Unit (PCTU)
- Age >30 days and <18 years -patients with a "high" central venous line (ie internal jugular, subclavian, peripherally inserted central catheter, broviac, port) capable of blood draw and with central venous catheter tip in the superior vena cava
Exclusion Criteria:
- Age <30 days or >18 years
- Known pregnancy or subsequently discovered pregnancy after admission
- Uncorrected cyanotic congenital heart disease
Relative Exclusion Criteria:
- Oral trauma preventing placement of Raman StO2 oximeter probe or microcirculation video device
- Upper extremity trauma preventing placement of BEAM device
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tissue oxygenation monitoring
|
The device provides continuous measures with updates based on the previous 10 seconds worth of data.
Data is continuously stored.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
tissue oxygenation level as measured by raman spectroscopy device
Ramy czasowe: The measures will occur twice within the first 24 hours of admission to the pediatric ICU and then whenever a central venous oxygen saturation is measured by the clinical care team until the patient is discharged from the pediatric ICU.
|
Measurement of tissue oxygenation level as based upon raman spectroscopy device will be compared with standard measures from central venous oxygen saturation from central venous catheters.
|
The measures will occur twice within the first 24 hours of admission to the pediatric ICU and then whenever a central venous oxygen saturation is measured by the clinical care team until the patient is discharged from the pediatric ICU.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Microcirculation as recorded by sublingual video microcirculation recorder.
Ramy czasowe: Twice in the first 24 hours after PICU admission
|
Two video clips will be recorded of the sublingual microcirculation in each patient within the first 24 hours of admission to the PICU.
|
Twice in the first 24 hours after PICU admission
|
Vital signs as recorded by Bioinformatically enabled armband monitor (BEAM)
Ramy czasowe: Continuous from PICU admission through 24 hours of admission
|
Bioinformatically enabled armband monitor (BEAM) will be placed on the patient's upper extremity for the first 24 hours of their admission and will be subsequently removed.
The data will be stored in the device and investigators and clinicians caring for subjects will be blinded to the device output as data is collected.
The device continually captures physiologic data such as heart rate, ECG results, and temperature.
|
Continuous from PICU admission through 24 hours of admission
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Ward, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NATP001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Tissue oxygenation monitoring
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyChirurgia dziecięca | Szybka indukcja sekwencjiFrancja
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Tissue GenesisAktywny, nie rekrutujący
-
Stryker Trauma GmbHLifeCellZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
LifeCellZakończony
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloJeszcze nie rekrutacjaOcena Plenum® Tissue Ortho w zapobieganiu zwłóknieniu zewnątrzoponowemu i zespołowi po laminektomii.Przepuklina dysku lędźwiowegoBrazylia
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy