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Noninvasive Assessment of Tissue Perfusion Status in Critically Ill Pediatric Patients

19. Mai 2017 aktualisiert von: Kevin Kuo, University of Michigan
Investigators are conducting research about oxygen levels in the body and whether it is possible to use a device to measure oxygen in the body's tissues noninvasively, without blood draws or a catheter (a plastic tube placed in a vein). Investigators would like to know how this device compares to standard measurements using blood from a catheter. This may help treat patients who may not be getting enough oxygen to their body.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Investigators will enroll patients in the pediatric intensive care unit who have an indwelling catheter that allows measurement of central venous oxygen saturation. Measurements of central venous oxygen saturation using blood oximetry will be compared with measures of tissue oxygenation at the buccal mucosa using a Raman spectroscopy tissue oximeter. Investigators will also measure the status of the sublingual microcirculation utilizing sidestream dark field microscopy. Basic demographic and clinical variables such as ongoing vasoactive infusions, mechanical ventilation, and laboratory data will also be collected.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients admitted to the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) or Pediatric Cardiothoracic Unit (PCTU)
  • Age >30 days and <18 years -patients with a "high" central venous line (ie internal jugular, subclavian, peripherally inserted central catheter, broviac, port) capable of blood draw and with central venous catheter tip in the superior vena cava

Exclusion Criteria:

  • Age <30 days or >18 years
  • Known pregnancy or subsequently discovered pregnancy after admission
  • Uncorrected cyanotic congenital heart disease

Relative Exclusion Criteria:

  • Oral trauma preventing placement of Raman StO2 oximeter probe or microcirculation video device
  • Upper extremity trauma preventing placement of BEAM device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tissue oxygenation monitoring
Gerät: Tissue oxygenation monitoring
The device provides continuous measures with updates based on the previous 10 seconds worth of data. Data is continuously stored.
Andere Namen:
  • R-StO2 (Raman Tissue Oxygenation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tissue oxygenation level as measured by raman spectroscopy device
Zeitfenster: The measures will occur twice within the first 24 hours of admission to the pediatric ICU and then whenever a central venous oxygen saturation is measured by the clinical care team until the patient is discharged from the pediatric ICU.
Measurement of tissue oxygenation level as based upon raman spectroscopy device will be compared with standard measures from central venous oxygen saturation from central venous catheters.
The measures will occur twice within the first 24 hours of admission to the pediatric ICU and then whenever a central venous oxygen saturation is measured by the clinical care team until the patient is discharged from the pediatric ICU.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Microcirculation as recorded by sublingual video microcirculation recorder.
Zeitfenster: Twice in the first 24 hours after PICU admission
Two video clips will be recorded of the sublingual microcirculation in each patient within the first 24 hours of admission to the PICU.
Twice in the first 24 hours after PICU admission
Vital signs as recorded by Bioinformatically enabled armband monitor (BEAM)
Zeitfenster: Continuous from PICU admission through 24 hours of admission
Bioinformatically enabled armband monitor (BEAM) will be placed on the patient's upper extremity for the first 24 hours of their admission and will be subsequently removed. The data will be stored in the device and investigators and clinicians caring for subjects will be blinded to the device output as data is collected. The device continually captures physiologic data such as heart rate, ECG results, and temperature.
Continuous from PICU admission through 24 hours of admission

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Ward, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NATP001

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