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Noninvasive Assessment of Tissue Perfusion Status in Critically Ill Pediatric Patients

19 mai 2017 mis à jour par: Kevin Kuo, University of Michigan
Investigators are conducting research about oxygen levels in the body and whether it is possible to use a device to measure oxygen in the body's tissues noninvasively, without blood draws or a catheter (a plastic tube placed in a vein). Investigators would like to know how this device compares to standard measurements using blood from a catheter. This may help treat patients who may not be getting enough oxygen to their body.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Investigators will enroll patients in the pediatric intensive care unit who have an indwelling catheter that allows measurement of central venous oxygen saturation. Measurements of central venous oxygen saturation using blood oximetry will be compared with measures of tissue oxygenation at the buccal mucosa using a Raman spectroscopy tissue oximeter. Investigators will also measure the status of the sublingual microcirculation utilizing sidestream dark field microscopy. Basic demographic and clinical variables such as ongoing vasoactive infusions, mechanical ventilation, and laboratory data will also be collected.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients admitted to the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) or Pediatric Cardiothoracic Unit (PCTU)
  • Age >30 days and <18 years -patients with a "high" central venous line (ie internal jugular, subclavian, peripherally inserted central catheter, broviac, port) capable of blood draw and with central venous catheter tip in the superior vena cava

Exclusion Criteria:

  • Age <30 days or >18 years
  • Known pregnancy or subsequently discovered pregnancy after admission
  • Uncorrected cyanotic congenital heart disease

Relative Exclusion Criteria:

  • Oral trauma preventing placement of Raman StO2 oximeter probe or microcirculation video device
  • Upper extremity trauma preventing placement of BEAM device

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tissue oxygenation monitoring
Dispositif: Tissue oxygenation monitoring
The device provides continuous measures with updates based on the previous 10 seconds worth of data. Data is continuously stored.
Autres noms:
  • R-StO2 (Raman Tissue Oxygenation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tissue oxygenation level as measured by raman spectroscopy device
Délai: The measures will occur twice within the first 24 hours of admission to the pediatric ICU and then whenever a central venous oxygen saturation is measured by the clinical care team until the patient is discharged from the pediatric ICU.
Measurement of tissue oxygenation level as based upon raman spectroscopy device will be compared with standard measures from central venous oxygen saturation from central venous catheters.
The measures will occur twice within the first 24 hours of admission to the pediatric ICU and then whenever a central venous oxygen saturation is measured by the clinical care team until the patient is discharged from the pediatric ICU.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microcirculation as recorded by sublingual video microcirculation recorder.
Délai: Twice in the first 24 hours after PICU admission
Two video clips will be recorded of the sublingual microcirculation in each patient within the first 24 hours of admission to the PICU.
Twice in the first 24 hours after PICU admission
Vital signs as recorded by Bioinformatically enabled armband monitor (BEAM)
Délai: Continuous from PICU admission through 24 hours of admission
Bioinformatically enabled armband monitor (BEAM) will be placed on the patient's upper extremity for the first 24 hours of their admission and will be subsequently removed. The data will be stored in the device and investigators and clinicians caring for subjects will be blinded to the device output as data is collected. The device continually captures physiologic data such as heart rate, ECG results, and temperature.
Continuous from PICU admission through 24 hours of admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Ward, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2012

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NATP001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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