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Noninvasive Assessment of Tissue Perfusion Status in Critically Ill Pediatric Patients

19 maggio 2017 aggiornato da: Kevin Kuo, University of Michigan
Investigators are conducting research about oxygen levels in the body and whether it is possible to use a device to measure oxygen in the body's tissues noninvasively, without blood draws or a catheter (a plastic tube placed in a vein). Investigators would like to know how this device compares to standard measurements using blood from a catheter. This may help treat patients who may not be getting enough oxygen to their body.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Investigators will enroll patients in the pediatric intensive care unit who have an indwelling catheter that allows measurement of central venous oxygen saturation. Measurements of central venous oxygen saturation using blood oximetry will be compared with measures of tissue oxygenation at the buccal mucosa using a Raman spectroscopy tissue oximeter. Investigators will also measure the status of the sublingual microcirculation utilizing sidestream dark field microscopy. Basic demographic and clinical variables such as ongoing vasoactive infusions, mechanical ventilation, and laboratory data will also be collected.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients admitted to the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) or Pediatric Cardiothoracic Unit (PCTU)
  • Age >30 days and <18 years -patients with a "high" central venous line (ie internal jugular, subclavian, peripherally inserted central catheter, broviac, port) capable of blood draw and with central venous catheter tip in the superior vena cava

Exclusion Criteria:

  • Age <30 days or >18 years
  • Known pregnancy or subsequently discovered pregnancy after admission
  • Uncorrected cyanotic congenital heart disease

Relative Exclusion Criteria:

  • Oral trauma preventing placement of Raman StO2 oximeter probe or microcirculation video device
  • Upper extremity trauma preventing placement of BEAM device

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tissue oxygenation monitoring
Dispositivo: Tissue oxygenation monitoring
The device provides continuous measures with updates based on the previous 10 seconds worth of data. Data is continuously stored.
Altri nomi:
  • R-StO2 (Raman Tissue Oxygenation)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tissue oxygenation level as measured by raman spectroscopy device
Lasso di tempo: The measures will occur twice within the first 24 hours of admission to the pediatric ICU and then whenever a central venous oxygen saturation is measured by the clinical care team until the patient is discharged from the pediatric ICU.
Measurement of tissue oxygenation level as based upon raman spectroscopy device will be compared with standard measures from central venous oxygen saturation from central venous catheters.
The measures will occur twice within the first 24 hours of admission to the pediatric ICU and then whenever a central venous oxygen saturation is measured by the clinical care team until the patient is discharged from the pediatric ICU.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microcirculation as recorded by sublingual video microcirculation recorder.
Lasso di tempo: Twice in the first 24 hours after PICU admission
Two video clips will be recorded of the sublingual microcirculation in each patient within the first 24 hours of admission to the PICU.
Twice in the first 24 hours after PICU admission
Vital signs as recorded by Bioinformatically enabled armband monitor (BEAM)
Lasso di tempo: Continuous from PICU admission through 24 hours of admission
Bioinformatically enabled armband monitor (BEAM) will be placed on the patient's upper extremity for the first 24 hours of their admission and will be subsequently removed. The data will be stored in the device and investigators and clinicians caring for subjects will be blinded to the device output as data is collected. The device continually captures physiologic data such as heart rate, ECG results, and temperature.
Continuous from PICU admission through 24 hours of admission

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Ward, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NATP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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