Two Different Approaches During Fluoroscopically Guided Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection
2015年2月3日 更新者：Kenneth D Candido
Midline vs Lateral Parasagittal Approach During Fluoroscopically Guided Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection: the Role of Concordant Pressure Paresthesia in Determing Outcome.
The purpose of this study is to compare two different approaches (midline and parasagittal) during interlaminar lumbar epidural steroid injection (LESI), and to verify the role of concordant pressure paresthesia occurring during the LESI in determining outcome.
The investigators are planning to include 100 patients, undergoing LESI for radicular low back pain. This will be single-blinded randomized study. Every patient will receive the same medication we would use regardless of participating in the study. The patients will be randomly assigned to one of two groups, based on the approach:
- Group I (50 patients) - will get LESI using midline (MIL) approach.
- Group II (50 patients) - will get LESI using parasagittal interlaminar (PIL) approach.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialits
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18- 80 years old
- History of low back pain and unilateral lumbosacral radiculopathy pain
- Lumbar disk disease including disk herniations, bulging discs, and degenerated discs, where at least 50% of the disk height is preserved respective to contiguous levels
Exclusion Criteria:
- Discogenic pain without radiculopathy pain
- History of previous spinal surgery
- LESI(s) in the past year
- Allergy to methylprednisolone, or lidocaine, or iodine-based contrast
- Concurrent use of systemic steroid medications
- Opioid habituation
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Midline
Midline Lumbar Epidural Steroid Injection
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アクティブコンパレータ：Parasagittal
Parasagittal Lumbar Epidural Steroid Injection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Changes in Pain Scores from baseline after Lumbar Epidural Steroid Injection
時間枠：Days 1, 7, 14, 21, 28, 60, 120, 180, 360
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Days 1, 7, 14, 21, 28, 60, 120, 180, 360
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Pressure Paresthesia during injection
時間枠：1 day (During Lumbar Epidural Steroid Injection)
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1 day (During Lumbar Epidural Steroid Injection)
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Quality of life improvement change after Lumbar Epidural Steroid Injection
時間枠：Days 1, 7, 14, 21, 28, 60, 120, 180, 360
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Days 1, 7, 14, 21, 28, 60, 120, 180, 360
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boswell MV, Shah RV, Everett CR, Sehgal N, McKenzie Brown AM, Abdi S, Bowman RC 2nd, Deer TR, Datta S, Colson JD, Spillane WF, Smith HS, Lucas LF, Burton AW, Chopra P, Staats PS, Wasserman RA, Manchikanti L. Interventional techniques in the management of chronic spinal pain: evidence-based practice guidelines. Pain Physician. 2005 Jan;8(1):1-47.
- Abdi S, Datta S, Trescot AM, Schultz DM, Adlaka R, Atluri SL, Smith HS, Manchikanti L. Epidural steroids in the management of chronic spinal pain: a systematic review. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):185-212.
- Manchikanti L. The growth of interventional pain management in the new millennium: a critical analysis of utilization in the medicare population. Pain Physician. 2004 Oct;7(4):465-82.
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Buenaventura RM, Datta S, Abdi S, Smith HS. Systematic review of therapeutic lumbar transforaminal epidural steroid injections. Pain Physician. 2009 Jan-Feb;12(1):233-51.
- Candido KD, Raghavendra MS, Chinthagada M, Badiee S, Trepashko DW. A prospective evaluation of iodinated contrast flow patterns with fluoroscopically guided lumbar epidural steroid injections: the lateral parasagittal interlaminar epidural approach versus the transforaminal epidural approach. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):638-44, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e3181605e9b.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。