Intragastric Balloon for Treatment of Non Alcoholic Steatohepatitis (NASH)
2013年1月3日 更新者：National University Hospital, Singapore
The study will determine the feasibility of using Bioenteric intragastric balloon (BIB) in the treatment of patients with Non alcoholic Steatohepatitis (NASH).
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The Bio-enteric Intra-gastric balloon (BIB) has been shown to be an effective treatment for weight reduction in obese patients.
This study will determine the feasibility of using BIB in the treatment of patients with Non alcoholic Steatohepatitis (NASH).
It will evaluate the efficacy of the BIB in improving histology of NASH in obese patients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients between 21-65 years of age,
- Had histological evidence of NASH,
- Had a BMI of greater than 27kg/m2, and
- Had failed at least 6 month trial of medical therapy for weight reduction.
Exclusion Criteria:
- Patients with any organic disease of the upper GI tract,
- Were receiving anti-inflammatory drugs,
- Anticoagulants or steroids, or
- Had a history of alcoholism or drug addiction. A hiatus hernia of > 5 cm, an active gastric or duodenal ulcer, and prior or intestinal surgery were considered contraindications to the placement of BIB.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Treatment
AHA diet plus exercise with BIB placement
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AHA diet plus exercise with BIB placement for 6 months
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偽コンパレータ：Sham control
AHA diet plus exercise with sham BIB placement
|
AHA diet plus exercise with sham BIB placement
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in liver histology
時間枠：6 months
|
The primary outcome measure was liver histology before and after treatment.
Assessment of disease activity was done with the use of the NAS, which grades steatosis, lobular inflammation and hepatocellular ballooning.
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yin Mei Lee, MBChB、National University Hospital, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D/05/338
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