Intragastric Balloon for Treatment of Non Alcoholic Steatohepatitis (NASH)
3. ledna 2013 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
The study will determine the feasibility of using Bioenteric intragastric balloon (BIB) in the treatment of patients with Non alcoholic Steatohepatitis (NASH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The Bio-enteric Intra-gastric balloon (BIB) has been shown to be an effective treatment for weight reduction in obese patients.
This study will determine the feasibility of using BIB in the treatment of patients with Non alcoholic Steatohepatitis (NASH).
It will evaluate the efficacy of the BIB in improving histology of NASH in obese patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients between 21-65 years of age,
- Had histological evidence of NASH,
- Had a BMI of greater than 27kg/m2, and
- Had failed at least 6 month trial of medical therapy for weight reduction.
Exclusion Criteria:
- Patients with any organic disease of the upper GI tract,
- Were receiving anti-inflammatory drugs,
- Anticoagulants or steroids, or
- Had a history of alcoholism or drug addiction. A hiatus hernia of > 5 cm, an active gastric or duodenal ulcer, and prior or intestinal surgery were considered contraindications to the placement of BIB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Treatment
AHA diet plus exercise with BIB placement
|
AHA diet plus exercise with BIB placement for 6 months
|
|
Falešný srovnávač: Sham control
AHA diet plus exercise with sham BIB placement
|
AHA diet plus exercise with sham BIB placement
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in liver histology
Časové okno: 6 months
|
The primary outcome measure was liver histology before and after treatment.
Assessment of disease activity was done with the use of the NAS, which grades steatosis, lobular inflammation and hepatocellular ballooning.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yin Mei Lee, MBChB, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D/05/338
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .