Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intragastric Balloon for Treatment of Non Alcoholic Steatohepatitis (NASH)

3 januari 2013 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
The study will determine the feasibility of using Bioenteric intragastric balloon (BIB) in the treatment of patients with Non alcoholic Steatohepatitis (NASH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Bio-enteric Intra-gastric balloon (BIB) has been shown to be an effective treatment for weight reduction in obese patients. This study will determine the feasibility of using BIB in the treatment of patients with Non alcoholic Steatohepatitis (NASH). It will evaluate the efficacy of the BIB in improving histology of NASH in obese patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients between 21-65 years of age,
  • Had histological evidence of NASH,
  • Had a BMI of greater than 27kg/m2, and
  • Had failed at least 6 month trial of medical therapy for weight reduction.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any organic disease of the upper GI tract,
  • Were receiving anti-inflammatory drugs,
  • Anticoagulants or steroids, or
  • Had a history of alcoholism or drug addiction. A hiatus hernia of > 5 cm, an active gastric or duodenal ulcer, and prior or intestinal surgery were considered contraindications to the placement of BIB.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Treatment
AHA diet plus exercise with BIB placement
Procedur: AHA diet plus exercise with BIB placement
AHA diet plus exercise with BIB placement for 6 months
Sham Comparator: Sham control
AHA diet plus exercise with sham BIB placement
Procedur: AHA diet plus exercise with sham BIB placement
AHA diet plus exercise with sham BIB placement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in liver histology
Tidsram: 6 months
The primary outcome measure was liver histology before and after treatment. Assessment of disease activity was done with the use of the NAS, which grades steatosis, lobular inflammation and hepatocellular ballooning.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Yin Mei Lee, MBChB, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D/05/338

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera