Intragastric Balloon for Treatment of Non Alcoholic Steatohepatitis (NASH)
3 de janeiro de 2013 atualizado por: National University Hospital, Singapore
The study will determine the feasibility of using Bioenteric intragastric balloon (BIB) in the treatment of patients with Non alcoholic Steatohepatitis (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The Bio-enteric Intra-gastric balloon (BIB) has been shown to be an effective treatment for weight reduction in obese patients.
This study will determine the feasibility of using BIB in the treatment of patients with Non alcoholic Steatohepatitis (NASH).
It will evaluate the efficacy of the BIB in improving histology of NASH in obese patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients between 21-65 years of age,
- Had histological evidence of NASH,
- Had a BMI of greater than 27kg/m2, and
- Had failed at least 6 month trial of medical therapy for weight reduction.
Exclusion Criteria:
- Patients with any organic disease of the upper GI tract,
- Were receiving anti-inflammatory drugs,
- Anticoagulants or steroids, or
- Had a history of alcoholism or drug addiction. A hiatus hernia of > 5 cm, an active gastric or duodenal ulcer, and prior or intestinal surgery were considered contraindications to the placement of BIB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treatment
AHA diet plus exercise with BIB placement
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AHA diet plus exercise with BIB placement for 6 months
|
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Comparador Falso: Sham control
AHA diet plus exercise with sham BIB placement
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AHA diet plus exercise with sham BIB placement
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in liver histology
Prazo: 6 months
|
The primary outcome measure was liver histology before and after treatment.
Assessment of disease activity was done with the use of the NAS, which grades steatosis, lobular inflammation and hepatocellular ballooning.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin Mei Lee, MBChB, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D/05/338
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