A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Traditional Methods of Neuromuscular Block Reversal to Sugammadex for Extubation in the Operating Room in ASA 4 and 4E Patients
A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Traditional Methods of Neuromuscular Block Reversal to Sugammadex for Extubation in the Operating Room in ASA 4 and 4E Patients.
To demonstrate that the use of Sugammadex enables physicians to perform early extubation in the operating room in ASA 4 & 4E patients
Primary endpoint:
• Extubation in the operating room before transfer to the PACU or ICU versus keeping the patient intubated when transferred.
Secondary endpoints:
• Time to extubation - measure the difference in time from application of the surgical dressing until extubation. Atelectasis - comparison of chest x-rays (CXR): prior to surgery, on admission to PACU or ICU and 24 hours after admission to PACU or ICU (This is the routine practice at Hadassa hospital for ASA IV patients.)
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Organization
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主任研究者：
- Yoram Weiss, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- ASA 4 AND ASA 4E patients
- Patients scheduled to undergo any bowel, urogenital or orthopedic surgery under general anesthesia where use of neuromuscular blocking agents is indicated. -
Exclusion Criteria:
- Patients ASA 1-3 or 5
- Patients who have a medical condition which precludes extubation at the end of surgery (i.e., mesenteric event, severe hypothermia etc.).
- Presence of an advanced directive to withhold or withdraw life sustaining treatment (i.e. DNR).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of medications used
- Patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30mL/min))
- Patients with severe hepatic impairment
- Age < 18 years
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sugammadex (tradename Bridion)
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アクティブコンパレータ：Traditional reversal or spontaneous recovery:
Atropine/Neostigmine: Atropine, 0.02 mg/ kg, and Neostigmine,0.05 mg/kg diluted in 100 ml Normal Saline and given over a 10 min drip.
Reversal will be given only recommended if spontaneous recovery has occurred up to the reappearance of T2 (shallow blockade) following rocuronium induced blockade.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Extubation in the operating room before transfer to the PACU or ICU versus keeping the patient intubated when transferred.
時間枠：24 hours
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24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time to extubation - measure the difference in time from application of the surgical dressing until extubation.
時間枠：24 hours
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24 hours
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Atelectasis - comparison of chest x-rays (CXR): prior to surgery, on admission to PACU or ICU and 24 hours after admission to PACU or ICU (This is the routine practice at Hadassa hospital for ASA IV patients.)
時間枠：24 hours
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24 hours
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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The effect of Sugammadex on cortisol levels
時間枠：72 hours
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72 hours
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yoram G Weiss, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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