A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Traditional Methods of Neuromuscular Block Reversal to Sugammadex for Extubation in the Operating Room in ASA 4 and 4E Patients
A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Traditional Methods of Neuromuscular Block Reversal to Sugammadex for Extubation in the Operating Room in ASA 4 and 4E Patients.
To demonstrate that the use of Sugammadex enables physicians to perform early extubation in the operating room in ASA 4 & 4E patients
Primary endpoint:
• Extubation in the operating room before transfer to the PACU or ICU versus keeping the patient intubated when transferred.
Secondary endpoints:
• Time to extubation - measure the difference in time from application of the surgical dressing until extubation. Atelectasis - comparison of chest x-rays (CXR): prior to surgery, on admission to PACU or ICU and 24 hours after admission to PACU or ICU (This is the routine practice at Hadassa hospital for ASA IV patients.)
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Organization
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수석 연구원:
- Yoram Weiss, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- ASA 4 AND ASA 4E patients
- Patients scheduled to undergo any bowel, urogenital or orthopedic surgery under general anesthesia where use of neuromuscular blocking agents is indicated. -
Exclusion Criteria:
- Patients ASA 1-3 or 5
- Patients who have a medical condition which precludes extubation at the end of surgery (i.e., mesenteric event, severe hypothermia etc.).
- Presence of an advanced directive to withhold or withdraw life sustaining treatment (i.e. DNR).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of medications used
- Patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30mL/min))
- Patients with severe hepatic impairment
- Age < 18 years
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sugammadex (tradename Bridion)
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활성 비교기: Traditional reversal or spontaneous recovery:
Atropine/Neostigmine: Atropine, 0.02 mg/ kg, and Neostigmine,0.05 mg/kg diluted in 100 ml Normal Saline and given over a 10 min drip.
Reversal will be given only recommended if spontaneous recovery has occurred up to the reappearance of T2 (shallow blockade) following rocuronium induced blockade.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Extubation in the operating room before transfer to the PACU or ICU versus keeping the patient intubated when transferred.
기간: 24 hours
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24 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Time to extubation - measure the difference in time from application of the surgical dressing until extubation.
기간: 24 hours
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24 hours
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Atelectasis - comparison of chest x-rays (CXR): prior to surgery, on admission to PACU or ICU and 24 hours after admission to PACU or ICU (This is the routine practice at Hadassa hospital for ASA IV patients.)
기간: 24 hours
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24 hours
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The effect of Sugammadex on cortisol levels
기간: 72 hours
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72 hours
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoram G Weiss, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0513-12-HMO
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