Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Traditional Methods of Neuromuscular Block Reversal to Sugammadex for Extubation in the Operating Room in ASA 4 and 4E Patients

8. září 2013 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Traditional Methods of Neuromuscular Block Reversal to Sugammadex for Extubation in the Operating Room in ASA 4 and 4E Patients.

To demonstrate that the use of Sugammadex enables physicians to perform early extubation in the operating room in ASA 4 & 4E patients

Primary endpoint:

• Extubation in the operating room before transfer to the PACU or ICU versus keeping the patient intubated when transferred.

Secondary endpoints:

• Time to extubation - measure the difference in time from application of the surgical dressing until extubation. Atelectasis - comparison of chest x-rays (CXR): prior to surgery, on admission to PACU or ICU and 24 hours after admission to PACU or ICU (This is the routine practice at Hadassa hospital for ASA IV patients.)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoram Weiss, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ASA 4 AND ASA 4E patients
  • Patients scheduled to undergo any bowel, urogenital or orthopedic surgery under general anesthesia where use of neuromuscular blocking agents is indicated. -

Exclusion Criteria:

  • Patients ASA 1-3 or 5
  • Patients who have a medical condition which precludes extubation at the end of surgery (i.e., mesenteric event, severe hypothermia etc.).
  • Presence of an advanced directive to withhold or withdraw life sustaining treatment (i.e. DNR).
  • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of medications used
  • Patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30mL/min))
  • Patients with severe hepatic impairment
  • Age < 18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex (tradename Bridion)
Lék: Sugammadex Reversal
Aktivní komparátor: Traditional reversal or spontaneous recovery:
Atropine/Neostigmine: Atropine, 0.02 mg/ kg, and Neostigmine,0.05 mg/kg diluted in 100 ml Normal Saline and given over a 10 min drip. Reversal will be given only recommended if spontaneous recovery has occurred up to the reappearance of T2 (shallow blockade) following rocuronium induced blockade.
Lék: Atropine/Neostigmine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Extubation in the operating room before transfer to the PACU or ICU versus keeping the patient intubated when transferred.
Časové okno: 24 hours
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to extubation - measure the difference in time from application of the surgical dressing until extubation.
Časové okno: 24 hours
24 hours
Atelectasis - comparison of chest x-rays (CXR): prior to surgery, on admission to PACU or ICU and 24 hours after admission to PACU or ICU (This is the routine practice at Hadassa hospital for ASA IV patients.)
Časové okno: 24 hours
24 hours

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The effect of Sugammadex on cortisol levels
Časové okno: 72 hours
72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram G Weiss, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0513-12-HMO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit