- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01761552
A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Traditional Methods of Neuromuscular Block Reversal to Sugammadex for Extubation in the Operating Room in ASA 4 and 4E Patients
A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Traditional Methods of Neuromuscular Block Reversal to Sugammadex for Extubation in the Operating Room in ASA 4 and 4E Patients.
To demonstrate that the use of Sugammadex enables physicians to perform early extubation in the operating room in ASA 4 & 4E patients
Primary endpoint:
• Extubation in the operating room before transfer to the PACU or ICU versus keeping the patient intubated when transferred.
Secondary endpoints:
• Time to extubation - measure the difference in time from application of the surgical dressing until extubation. Atelectasis - comparison of chest x-rays (CXR): prior to surgery, on admission to PACU or ICU and 24 hours after admission to PACU or ICU (This is the routine practice at Hadassa hospital for ASA IV patients.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Hovedetterforsker:
- Yoram Weiss, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ASA 4 AND ASA 4E patients
- Patients scheduled to undergo any bowel, urogenital or orthopedic surgery under general anesthesia where use of neuromuscular blocking agents is indicated. -
Exclusion Criteria:
- Patients ASA 1-3 or 5
- Patients who have a medical condition which precludes extubation at the end of surgery (i.e., mesenteric event, severe hypothermia etc.).
- Presence of an advanced directive to withhold or withdraw life sustaining treatment (i.e. DNR).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of medications used
- Patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30mL/min))
- Patients with severe hepatic impairment
- Age < 18 years
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sugammadex (tradename Bridion)
|
|
Aktiv komparator: Traditional reversal or spontaneous recovery:
Atropine/Neostigmine: Atropine, 0.02 mg/ kg, and Neostigmine,0.05 mg/kg diluted in 100 ml Normal Saline and given over a 10 min drip.
Reversal will be given only recommended if spontaneous recovery has occurred up to the reappearance of T2 (shallow blockade) following rocuronium induced blockade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Extubation in the operating room before transfer to the PACU or ICU versus keeping the patient intubated when transferred.
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time to extubation - measure the difference in time from application of the surgical dressing until extubation.
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
Atelectasis - comparison of chest x-rays (CXR): prior to surgery, on admission to PACU or ICU and 24 hours after admission to PACU or ICU (This is the routine practice at Hadassa hospital for ASA IV patients.)
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The effect of Sugammadex on cortisol levels
Tidsramme: 72 hours
|
72 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoram G Weiss, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Kolinesterasehemmere
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- 0513-12-HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sugammadex Reversal
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalFullførtDosen av Sugammadex for rask reversering av dyp nevromuskulær blokkering hos unge og eldre pasienterAnestesigjenopprettingsperiode, nevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Hopital FochFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNyreinsuffisiens | Nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia
-
Poitiers University HospitalFullført
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahFullførtTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForente stater