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A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Traditional Methods of Neuromuscular Block Reversal to Sugammadex for Extubation in the Operating Room in ASA 4 and 4E Patients

8 settembre 2013 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Traditional Methods of Neuromuscular Block Reversal to Sugammadex for Extubation in the Operating Room in ASA 4 and 4E Patients.

To demonstrate that the use of Sugammadex enables physicians to perform early extubation in the operating room in ASA 4 & 4E patients

Primary endpoint:

• Extubation in the operating room before transfer to the PACU or ICU versus keeping the patient intubated when transferred.

Secondary endpoints:

• Time to extubation - measure the difference in time from application of the surgical dressing until extubation. Atelectasis - comparison of chest x-rays (CXR): prior to surgery, on admission to PACU or ICU and 24 hours after admission to PACU or ICU (This is the routine practice at Hadassa hospital for ASA IV patients.)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Investigatore principale:
          • Yoram Weiss, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ASA 4 AND ASA 4E patients
  • Patients scheduled to undergo any bowel, urogenital or orthopedic surgery under general anesthesia where use of neuromuscular blocking agents is indicated. -

Exclusion Criteria:

  • Patients ASA 1-3 or 5
  • Patients who have a medical condition which precludes extubation at the end of surgery (i.e., mesenteric event, severe hypothermia etc.).
  • Presence of an advanced directive to withhold or withdraw life sustaining treatment (i.e. DNR).
  • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of medications used
  • Patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30mL/min))
  • Patients with severe hepatic impairment
  • Age < 18 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex (tradename Bridion)
Droga: Sugammadex Reversal
Comparatore attivo: Traditional reversal or spontaneous recovery:
Atropine/Neostigmine: Atropine, 0.02 mg/ kg, and Neostigmine,0.05 mg/kg diluted in 100 ml Normal Saline and given over a 10 min drip. Reversal will be given only recommended if spontaneous recovery has occurred up to the reappearance of T2 (shallow blockade) following rocuronium induced blockade.
Droga: Atropine/Neostigmine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Extubation in the operating room before transfer to the PACU or ICU versus keeping the patient intubated when transferred.
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to extubation - measure the difference in time from application of the surgical dressing until extubation.
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Atelectasis - comparison of chest x-rays (CXR): prior to surgery, on admission to PACU or ICU and 24 hours after admission to PACU or ICU (This is the routine practice at Hadassa hospital for ASA IV patients.)
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
The effect of Sugammadex on cortisol levels
Lasso di tempo: 72 hours
72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoram G Weiss, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0513-12-HMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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