このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

Safety and Surgical Performance Study of Aurosleek Surgical Blades (Aurosleek)

2013年4月29日更新者：Aurolab

A Prospective, Open Label, Observational Study To Evaluate The Safety And Surgical Performance Of Surgical Blade (Aurosleek) In Cataract Patients

To evaluate the safety and surgical effectiveness of surgical blades (Aurosleek) made by Aurolab.

調査の概要

状態

わからない

条件

白内障

詳細な説明

Cataract till today remains the most common yet treatable cause of blindness accounting for more than 50% of blindness and visual impairment in the developing world. One of the most important features of a blade for cataract surgery is its predictable and repeatable behavior. The surgeon repeatedly and reliably needs to create similar tunnels of the proper length. Aurolab is producing surgical blades (Aurosleek) intended for making incision in cataract surgeries.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

インド
- Tamilnadu
  - Madurai、Tamilnadu、インド、625020
    - 募集
    - Aravind Eye Hospital
    - コンタクト：
      
      Neeraj Kumar Agrawal, MS
      
      電話番号：181 04524356100
      
      メール：agrawalneeraj84@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients undergoing cataract surgery would be included in this observational study

説明

Inclusion Criteria:

Senile cataract
Willing to give written informed consent
Ability to follow study instructions and likely to complete required visits.

Exclusion Criteria:

Intraoperative complication including Posterior Capsular Rent and Zonular dialysis
Traumatic cataract
Uveitis and Complicated cataract
One eyed patients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Aurosleek blades Patients having cataract will undergo surgery by using Aurosleek blades

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Physioclinical Characters 時間枠：30 days	Assessment of physio-clinical characteristics of surgical blade such as handling of the blade, sharpness and smoothness of blade. Handling of the surgical blade will be assessed in grades of difficult to handle,easy to handle and very easy to handle intraoperatively. Sharpness and smoothness of the blade will be rated as poor or optimum while performing cataract surgery.	30 days

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Post operative complications 時間枠：30 days	The frequency and occurrence of post operative complications such as rhexis tear, posterior capsular rupture, severe corneal edema, severe iritis and anterior vitrectomy. Post operative complications occurrence due to surgical blade will be observed and graded as none or mild or moderate or severe at surgery and post operative 30 days.	30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aurolab

捜査官

主任研究者：Neeraj Kumar Agrawal, MS、Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月29日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

Patients having cataract

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

AUROSLEEK/CIP/001/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。