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Safety and Surgical Performance Study of Aurosleek Surgical Blades (Aurosleek)

29 avril 2013 mis à jour par: Aurolab

A Prospective, Open Label, Observational Study To Evaluate The Safety And Surgical Performance Of Surgical Blade (Aurosleek) In Cataract Patients

To evaluate the safety and surgical effectiveness of surgical blades (Aurosleek) made by Aurolab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cataracte

Description détaillée

Cataract till today remains the most common yet treatable cause of blindness accounting for more than 50% of blindness and visual impairment in the developing world. One of the most important features of a blade for cataract surgery is its predictable and repeatable behavior. The surgeon repeatedly and reliably needs to create similar tunnels of the proper length. Aurolab is producing surgical blades (Aurosleek) intended for making incision in cataract surgeries.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- Tamilnadu
  - Madurai, Tamilnadu, Inde, 625020
    - Recrutement
    - Aravind Eye Hospital
    - Contact:
      
      Neeraj Kumar Agrawal, MS
      
      Numéro de téléphone: 181 04524356100
      
      E-mail: agrawalneeraj84@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients undergoing cataract surgery would be included in this observational study

La description

Inclusion Criteria:

Senile cataract
Willing to give written informed consent
Ability to follow study instructions and likely to complete required visits.

Exclusion Criteria:

Intraoperative complication including Posterior Capsular Rent and Zonular dialysis
Traumatic cataract
Uveitis and Complicated cataract
One eyed patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Aurosleek blades Patients having cataract will undergo surgery by using Aurosleek blades

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Physioclinical Characters Délai: 30 days	Assessment of physio-clinical characteristics of surgical blade such as handling of the blade, sharpness and smoothness of blade. Handling of the surgical blade will be assessed in grades of difficult to handle,easy to handle and very easy to handle intraoperatively. Sharpness and smoothness of the blade will be rated as poor or optimum while performing cataract surgery.	30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Post operative complications Délai: 30 days	The frequency and occurrence of post operative complications such as rhexis tear, posterior capsular rupture, severe corneal edema, severe iritis and anterior vitrectomy. Post operative complications occurrence due to surgical blade will be observed and graded as none or mild or moderate or severe at surgery and post operative 30 days.	30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurolab

Les enquêteurs

Chercheur principal: Neeraj Kumar Agrawal, MS, Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimation)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Patients having cataract

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AUROSLEEK/CIP/001/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .