Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Surgical Performance Study of Aurosleek Surgical Blades (Aurosleek)

29 april 2013 bijgewerkt door: Aurolab

A Prospective, Open Label, Observational Study To Evaluate The Safety And Surgical Performance Of Surgical Blade (Aurosleek) In Cataract Patients

To evaluate the safety and surgical effectiveness of surgical blades (Aurosleek) made by Aurolab.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cataract till today remains the most common yet treatable cause of blindness accounting for more than 50% of blindness and visual impairment in the developing world. One of the most important features of a blade for cataract surgery is its predictable and repeatable behavior. The surgeon repeatedly and reliably needs to create similar tunnels of the proper length. Aurolab is producing surgical blades (Aurosleek) intended for making incision in cataract surgeries.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
        • Werving
        • Aravind Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients undergoing cataract surgery would be included in this observational study

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Senile cataract
  • Willing to give written informed consent
  • Ability to follow study instructions and likely to complete required visits.

Exclusion Criteria:

  • Intraoperative complication including Posterior Capsular Rent and Zonular dialysis
  • Traumatic cataract
  • Uveitis and Complicated cataract
  • One eyed patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aurosleek blades
Patients having cataract will undergo surgery by using Aurosleek blades

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physioclinical Characters
Tijdsspanne: 30 days

Assessment of physio-clinical characteristics of surgical blade such as handling of the blade, sharpness and smoothness of blade.

Handling of the surgical blade will be assessed in grades of difficult to handle,easy to handle and very easy to handle intraoperatively. Sharpness and smoothness of the blade will be rated as poor or optimum while performing cataract surgery.
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post operative complications
Tijdsspanne: 30 days

The frequency and occurrence of post operative complications such as rhexis tear, posterior capsular rupture, severe corneal edema, severe iritis and anterior vitrectomy.

Post operative complications occurrence due to surgical blade will be observed and graded as none or mild or moderate or severe at surgery and post operative 30 days.
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurolab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neeraj Kumar Agrawal, MS, Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUROSLEEK/CIP/001/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren