Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Surgical Performance Study of Aurosleek Surgical Blades (Aurosleek)

29 апреля 2013 г. обновлено: Aurolab

A Prospective, Open Label, Observational Study To Evaluate The Safety And Surgical Performance Of Surgical Blade (Aurosleek) In Cataract Patients

To evaluate the safety and surgical effectiveness of surgical blades (Aurosleek) made by Aurolab.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Катаракта

Подробное описание

Cataract till today remains the most common yet treatable cause of blindness accounting for more than 50% of blindness and visual impairment in the developing world. One of the most important features of a blade for cataract surgery is its predictable and repeatable behavior. The surgeon repeatedly and reliably needs to create similar tunnels of the proper length. Aurolab is producing surgical blades (Aurosleek) intended for making incision in cataract surgeries.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- Tamilnadu
  - Madurai, Tamilnadu, Индия, 625020
    - Рекрутинг
    - Aravind Eye Hospital
    - Контакт:
      
      Neeraj Kumar Agrawal, MS
      
      Номер телефона: 181 04524356100
      
      Электронная почта: agrawalneeraj84@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients undergoing cataract surgery would be included in this observational study

Описание

Inclusion Criteria:

Senile cataract
Willing to give written informed consent
Ability to follow study instructions and likely to complete required visits.

Exclusion Criteria:

Intraoperative complication including Posterior Capsular Rent and Zonular dialysis
Traumatic cataract
Uveitis and Complicated cataract
One eyed patients

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Aurosleek blades Patients having cataract will undergo surgery by using Aurosleek blades

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Physioclinical Characters Временное ограничение: 30 days	Assessment of physio-clinical characteristics of surgical blade such as handling of the blade, sharpness and smoothness of blade. Handling of the surgical blade will be assessed in grades of difficult to handle,easy to handle and very easy to handle intraoperatively. Sharpness and smoothness of the blade will be rated as poor or optimum while performing cataract surgery.	30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Post operative complications Временное ограничение: 30 days	The frequency and occurrence of post operative complications such as rhexis tear, posterior capsular rupture, severe corneal edema, severe iritis and anterior vitrectomy. Post operative complications occurrence due to surgical blade will be observed and graded as none or mild or moderate or severe at surgery and post operative 30 days.	30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aurolab

Следователи

Главный следователь: Neeraj Kumar Agrawal, MS, Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Patients having cataract

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AUROSLEEK/CIP/001/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .