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Safety and Surgical Performance Study of Aurosleek Surgical Blades (Aurosleek)

2013년 4월 29일 업데이트: Aurolab

A Prospective, Open Label, Observational Study To Evaluate The Safety And Surgical Performance Of Surgical Blade (Aurosleek) In Cataract Patients

To evaluate the safety and surgical effectiveness of surgical blades (Aurosleek) made by Aurolab.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

백내장

상세 설명

Cataract till today remains the most common yet treatable cause of blindness accounting for more than 50% of blindness and visual impairment in the developing world. One of the most important features of a blade for cataract surgery is its predictable and repeatable behavior. The surgeon repeatedly and reliably needs to create similar tunnels of the proper length. Aurolab is producing surgical blades (Aurosleek) intended for making incision in cataract surgeries.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

인도
- Tamilnadu
  - Madurai, Tamilnadu, 인도, 625020
    - 모병
    - Aravind Eye Hospital
    - 연락하다:
      
      Neeraj Kumar Agrawal, MS
      
      전화번호: 181 04524356100
      
      이메일: agrawalneeraj84@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients undergoing cataract surgery would be included in this observational study

설명

Inclusion Criteria:

Senile cataract
Willing to give written informed consent
Ability to follow study instructions and likely to complete required visits.

Exclusion Criteria:

Intraoperative complication including Posterior Capsular Rent and Zonular dialysis
Traumatic cataract
Uveitis and Complicated cataract
One eyed patients

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Aurosleek blades Patients having cataract will undergo surgery by using Aurosleek blades

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Physioclinical Characters 기간: 30 days	Assessment of physio-clinical characteristics of surgical blade such as handling of the blade, sharpness and smoothness of blade. Handling of the surgical blade will be assessed in grades of difficult to handle,easy to handle and very easy to handle intraoperatively. Sharpness and smoothness of the blade will be rated as poor or optimum while performing cataract surgery.	30 days

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Post operative complications 기간: 30 days	The frequency and occurrence of post operative complications such as rhexis tear, posterior capsular rupture, severe corneal edema, severe iritis and anterior vitrectomy. Post operative complications occurrence due to surgical blade will be observed and graded as none or mild or moderate or severe at surgery and post operative 30 days.	30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurolab

수사관

수석 연구원: Neeraj Kumar Agrawal, MS, Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

Patients having cataract

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

AUROSLEEK/CIP/001/2012

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