A Study of MM-111 and Paclitaxel With Trastuzumab in Patients HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach
2017年6月19日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
Randomized, Open Label, Phase 2 Study of MM-111 and Paclitaxel With Trastuzumab in Patients With HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach Who Have Failed Front Line Metastatic or Locally Advanced Therapy
To determine whether the combination of MM-111 plus paclitaxel and trastuzumab is more effective than paclitaxel and trastuzumab alone
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized, open Label, Phase 2 Study of MM-111 and Paclitaxel withTrastuzumab in Patients with HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach Who Have Failed Front Line Metastatic or Locally Advanced Therapy.
Approximately 120 patients will be randomized in a 1:1 ratio between the experimental and comparator arms.
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
-
Stanford、California、アメリカ、94305
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have documentation of histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced adenocarcinoma of the distal esophagus, GE junction or stomach
- Patients must have documentation of histologically or cytologically confirmed HER2 expression
- Patients must be ≥18 years of age
- Patients must have ECOG PS of 0, 1, or 2
- Patients must have adequate hematologic status, renal and hepatic function
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity to any of the components of MM-111
- Patients with a known history of hypersensitivity to paclitaxel or other drugs formulated in Cremophor® EL
- Patients with a known history of hypersensitivity to trastuzumab or any of its components (group 1 patients only)
- Patients with an active infection or with an unexplained fever >38.5°C
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm 1a
MM-111 + Paclitaxel + Trastuzumab
|
MM-111 (IV)
Paclitaxel (IV)
Trastuzumab (IV)
|
|
アクティブコンパレータ：Arm 1b
Paclitaxel + Trastuzumab
|
Paclitaxel (IV)
Trastuzumab (IV)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：30 months
|
Target and non-target lesion antitumor response and disease progression during treatment with each dosing regimen will be evaluated using the international criteria proposed by the RECIST v1.1.
Disease status will be assessed every 8 weeks from the date of the first dose of any drug in a regimen.
|
30 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Akos Czibere, MD, PhD、Merrimack Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。