Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of MM-111 and Paclitaxel With Trastuzumab in Patients HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach

19 juni 2017 bijgewerkt door: Merrimack Pharmaceuticals

Randomized, Open Label, Phase 2 Study of MM-111 and Paclitaxel With Trastuzumab in Patients With HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach Who Have Failed Front Line Metastatic or Locally Advanced Therapy

To determine whether the combination of MM-111 plus paclitaxel and trastuzumab is more effective than paclitaxel and trastuzumab alone

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized, open Label, Phase 2 Study of MM-111 and Paclitaxel withTrastuzumab in Patients with HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach Who Have Failed Front Line Metastatic or Locally Advanced Therapy. Approximately 120 patients will be randomized in a 1:1 ratio between the experimental and comparator arms.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients must have documentation of histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced adenocarcinoma of the distal esophagus, GE junction or stomach
  • Patients must have documentation of histologically or cytologically confirmed HER2 expression
  • Patients must be ≥18 years of age
  • Patients must have ECOG PS of 0, 1, or 2
  • Patients must have adequate hematologic status, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to any of the components of MM-111
  • Patients with a known history of hypersensitivity to paclitaxel or other drugs formulated in Cremophor® EL
  • Patients with a known history of hypersensitivity to trastuzumab or any of its components (group 1 patients only)
  • Patients with an active infection or with an unexplained fever >38.5°C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1a
MM-111 + Paclitaxel + Trastuzumab
Geneesmiddel: MM-111
MM-111 (IV)
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (IV)
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab (IV)
Actieve vergelijker: Arm 1b
Paclitaxel + Trastuzumab
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (IV)
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 30 months
Target and non-target lesion antitumor response and disease progression during treatment with each dosing regimen will be evaluated using the international criteria proposed by the RECIST v1.1. Disease status will be assessed every 8 weeks from the date of the first dose of any drug in a regimen.
30 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Akos Czibere, MD, PhD, Merrimack Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-111-13-02-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren