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A Study of MM-111 and Paclitaxel With Trastuzumab in Patients HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach

19 giugno 2017 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

Randomized, Open Label, Phase 2 Study of MM-111 and Paclitaxel With Trastuzumab in Patients With HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach Who Have Failed Front Line Metastatic or Locally Advanced Therapy

To determine whether the combination of MM-111 plus paclitaxel and trastuzumab is more effective than paclitaxel and trastuzumab alone

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, open Label, Phase 2 Study of MM-111 and Paclitaxel withTrastuzumab in Patients with HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach Who Have Failed Front Line Metastatic or Locally Advanced Therapy. Approximately 120 patients will be randomized in a 1:1 ratio between the experimental and comparator arms.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have documentation of histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced adenocarcinoma of the distal esophagus, GE junction or stomach
  • Patients must have documentation of histologically or cytologically confirmed HER2 expression
  • Patients must be ≥18 years of age
  • Patients must have ECOG PS of 0, 1, or 2
  • Patients must have adequate hematologic status, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to any of the components of MM-111
  • Patients with a known history of hypersensitivity to paclitaxel or other drugs formulated in Cremophor® EL
  • Patients with a known history of hypersensitivity to trastuzumab or any of its components (group 1 patients only)
  • Patients with an active infection or with an unexplained fever >38.5°C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1a
MM-111 + Paclitaxel + Trastuzumab
Droga: MM-111
MM-111 (IV)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (IV)
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (IV)
Comparatore attivo: Arm 1b
Paclitaxel + Trastuzumab
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (IV)
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 30 months
Target and non-target lesion antitumor response and disease progression during treatment with each dosing regimen will be evaluated using the international criteria proposed by the RECIST v1.1. Disease status will be assessed every 8 weeks from the date of the first dose of any drug in a regimen.
30 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Akos Czibere, MD, PhD, Merrimack Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-111-13-02-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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