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A Study of MM-111 and Paclitaxel With Trastuzumab in Patients HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach

19 de junho de 2017 atualizado por: Merrimack Pharmaceuticals

Randomized, Open Label, Phase 2 Study of MM-111 and Paclitaxel With Trastuzumab in Patients With HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach Who Have Failed Front Line Metastatic or Locally Advanced Therapy

To determine whether the combination of MM-111 plus paclitaxel and trastuzumab is more effective than paclitaxel and trastuzumab alone

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a randomized, open Label, Phase 2 Study of MM-111 and Paclitaxel withTrastuzumab in Patients with HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach Who Have Failed Front Line Metastatic or Locally Advanced Therapy. Approximately 120 patients will be randomized in a 1:1 ratio between the experimental and comparator arms.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have documentation of histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced adenocarcinoma of the distal esophagus, GE junction or stomach
  • Patients must have documentation of histologically or cytologically confirmed HER2 expression
  • Patients must be ≥18 years of age
  • Patients must have ECOG PS of 0, 1, or 2
  • Patients must have adequate hematologic status, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to any of the components of MM-111
  • Patients with a known history of hypersensitivity to paclitaxel or other drugs formulated in Cremophor® EL
  • Patients with a known history of hypersensitivity to trastuzumab or any of its components (group 1 patients only)
  • Patients with an active infection or with an unexplained fever >38.5°C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1a
MM-111 + Paclitaxel + Trastuzumab
Medicamento: MM-111
MM-111 (IV)
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (IV)
Medicamento: Trastuzumab
Trastuzumab (IV)
Comparador Ativo: Arm 1b
Paclitaxel + Trastuzumab
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (IV)
Medicamento: Trastuzumab
Trastuzumab (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: 30 months
Target and non-target lesion antitumor response and disease progression during treatment with each dosing regimen will be evaluated using the international criteria proposed by the RECIST v1.1. Disease status will be assessed every 8 weeks from the date of the first dose of any drug in a regimen.
30 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merrimack Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Akos Czibere, MD, PhD, Merrimack Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-111-13-02-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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