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A Study of MM-111 and Paclitaxel With Trastuzumab in Patients HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach

19 de junio de 2017 actualizado por: Merrimack Pharmaceuticals

Randomized, Open Label, Phase 2 Study of MM-111 and Paclitaxel With Trastuzumab in Patients With HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach Who Have Failed Front Line Metastatic or Locally Advanced Therapy

To determine whether the combination of MM-111 plus paclitaxel and trastuzumab is more effective than paclitaxel and trastuzumab alone

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized, open Label, Phase 2 Study of MM-111 and Paclitaxel withTrastuzumab in Patients with HER2 Positive Carcinomas of the Distal Esophagus, Gastroesophageal (GE) Junction and Stomach Who Have Failed Front Line Metastatic or Locally Advanced Therapy. Approximately 120 patients will be randomized in a 1:1 ratio between the experimental and comparator arms.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must have documentation of histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced adenocarcinoma of the distal esophagus, GE junction or stomach
  • Patients must have documentation of histologically or cytologically confirmed HER2 expression
  • Patients must be ≥18 years of age
  • Patients must have ECOG PS of 0, 1, or 2
  • Patients must have adequate hematologic status, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to any of the components of MM-111
  • Patients with a known history of hypersensitivity to paclitaxel or other drugs formulated in Cremophor® EL
  • Patients with a known history of hypersensitivity to trastuzumab or any of its components (group 1 patients only)
  • Patients with an active infection or with an unexplained fever >38.5°C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1a
MM-111 + Paclitaxel + Trastuzumab
Droga: MM-111
MM-111 (IV)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (IV)
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (IV)
Comparador activo: Arm 1b
Paclitaxel + Trastuzumab
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (IV)
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 30 months
Target and non-target lesion antitumor response and disease progression during treatment with each dosing regimen will be evaluated using the international criteria proposed by the RECIST v1.1. Disease status will be assessed every 8 weeks from the date of the first dose of any drug in a regimen.
30 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merrimack Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Akos Czibere, MD, PhD, Merrimack Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM-111-13-02-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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