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Concurrent PET D2/D3 Receptor Imaging and fMRI Smoking Cue Reactivity in Smokers

2014年5月22日 更新者:Marc J. Kaufman、Mclean Hospital

This trial aims to determine whether dopamine D3 receptors are elevated in smokers versus nonsmokers and whether correlations exist between D3 receptor binding potential (BP) and functional MRI (fMRI) reactivity to smoking cues, which has been associated with smoking relapse vulnerability.

Neuroimaging measures of D3 BP and smoking cue fMRI reactivity will be collected concurrently in otherwise healthy nicotine-dependent smokers and age-matched nonsmokers using a 3 Tesla MRI scanner configured to conduct fMRI and Positron Emission Tomography (PET).

We will measure D3 receptor BP using radiolabeled [11C]-(+)-PHNO, which has a relatively higher affinity for D3 versus D2 receptors.

We hypothesize that D3 BP will be elevated in smokers versus nonsmokers and that in smokers, there will be a positive correlation between smoking cue fMRI reactivity and D3 BP.

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • competent to provide written informed consent
  • Smokers: self-report of smoking 15 or more cigarettes/day for the past year, self-report of smoking first cigarette of the day within 30 minutes of awakening, meets DSM-IV criteria for Nicotine Dependence, provides expired breath carbon monoxide reading of > 10 ppm at enrollment
  • Nonsmokers: self-report of consuming <100 cigarettes in their lifetime, none in the last 6 months, provides expired breath carbon monoxide reading of < 9 ppm at enrollment
  • Women of childbearing potential: negative STAT serum beta-human chorionic gonadotrophin pregnancy test before scanning

Exclusion Criteria:

  • pregnant or able to become pregnant and not willing to undergo blood pregnancy test
  • unstable medical illness with likely hospitalization for treatment within 6 months
  • life-threatening arrhythmia, cerebro-vascular or cardiovascular event within 6 months of enrollment; liver function tests elevated over 2.5x normal; CNS tumor or seizure disorder
  • users of other tobacco- or nicotine-containing products (gum, patches, e-cigarettes)
  • lifetime history of DSM-IV bulimia, organic mental disorder, brain injury or psychotic disorder
  • 6 month history of non-nicotine substance use disorder or major depression
  • history of multiple adverse drug reactions
  • current use of excluded concomitant medications (smoking cessation medications)
  • known history of allergic reaction to the PET ligand [11C]-PHNO, its components, or any medication

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Healthy Smokers
Healthy smokers aged 18-50 years reporting average cigarette consumption of 15 or more cigarettes/day for the past year, providing an expired breath carbon monoxide reading exceeding 10 ppm at screening.
[11C]-PHNO will be administered once intravenously to conduct Positron Emission Tomography (PET) measurements of dopamine D2/D3 binding potential.
他の名前:
  • 11C-(+)-4-propyl-3,4,4a,5,6,10b-hexahydro-2H-naphtho[1,2-b][1,4]oxazin-9-ol
実験的:Healthy Nonsmokers
Healthy nonsmoking controls aged 18-50 reporting consumption of <100 cigarettes in their lifetime, none in the last 6 months, providing an exhaled breath carbon monoxide reading of < 9 ppm at screening.
[11C]-PHNO will be administered once intravenously to conduct Positron Emission Tomography (PET) measurements of dopamine D2/D3 binding potential.
他の名前:
  • 11C-(+)-4-propyl-3,4,4a,5,6,10b-hexahydro-2H-naphtho[1,2-b][1,4]oxazin-9-ol

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dopamine D3 Receptor Binding Potential Difference Between Smokers and Nonsmokers
時間枠:March 2014
We will determine whether dopamine D3 receptor binding potential, a dimensionless number which represents the relative concentration of dopamine D3 receptors available for binding, is elevated in smokers versus nonsmoking controls.
March 2014

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Smoking Cue fMRI Reactivity Association with Dopamine D3 Receptor Binding Potential
時間枠:March 2014
In smokers, we will determine whether an association exists between smoking cue fMRI reactivity intensity (beta weight) and dopamine D3 receptor binding potential, a relationship between receptor (D3) density and dopamine occupancy.
March 2014

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc J. Kaufman, Ph.D.、Mclean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月22日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SmokingPETD2-3fMRI
  • R21DA031925-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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