Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Concurrent PET D2/D3 Receptor Imaging and fMRI Smoking Cue Reactivity in Smokers

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Marc J. Kaufman, Mclean Hospital

This trial aims to determine whether dopamine D3 receptors are elevated in smokers versus nonsmokers and whether correlations exist between D3 receptor binding potential (BP) and functional MRI (fMRI) reactivity to smoking cues, which has been associated with smoking relapse vulnerability.

Neuroimaging measures of D3 BP and smoking cue fMRI reactivity will be collected concurrently in otherwise healthy nicotine-dependent smokers and age-matched nonsmokers using a 3 Tesla MRI scanner configured to conduct fMRI and Positron Emission Tomography (PET).

We will measure D3 receptor BP using radiolabeled [11C]-(+)-PHNO, which has a relatively higher affinity for D3 versus D2 receptors.

We hypothesize that D3 BP will be elevated in smokers versus nonsmokers and that in smokers, there will be a positive correlation between smoking cue fMRI reactivity and D3 BP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • competent to provide written informed consent
  • Smokers: self-report of smoking 15 or more cigarettes/day for the past year, self-report of smoking first cigarette of the day within 30 minutes of awakening, meets DSM-IV criteria for Nicotine Dependence, provides expired breath carbon monoxide reading of > 10 ppm at enrollment
  • Nonsmokers: self-report of consuming <100 cigarettes in their lifetime, none in the last 6 months, provides expired breath carbon monoxide reading of < 9 ppm at enrollment
  • Women of childbearing potential: negative STAT serum beta-human chorionic gonadotrophin pregnancy test before scanning

Exclusion Criteria:

  • pregnant or able to become pregnant and not willing to undergo blood pregnancy test
  • unstable medical illness with likely hospitalization for treatment within 6 months
  • life-threatening arrhythmia, cerebro-vascular or cardiovascular event within 6 months of enrollment; liver function tests elevated over 2.5x normal; CNS tumor or seizure disorder
  • users of other tobacco- or nicotine-containing products (gum, patches, e-cigarettes)
  • lifetime history of DSM-IV bulimia, organic mental disorder, brain injury or psychotic disorder
  • 6 month history of non-nicotine substance use disorder or major depression
  • history of multiple adverse drug reactions
  • current use of excluded concomitant medications (smoking cessation medications)
  • known history of allergic reaction to the PET ligand [11C]-PHNO, its components, or any medication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Healthy Smokers
Healthy smokers aged 18-50 years reporting average cigarette consumption of 15 or more cigarettes/day for the past year, providing an expired breath carbon monoxide reading exceeding 10 ppm at screening.
[11C]-PHNO will be administered once intravenously to conduct Positron Emission Tomography (PET) measurements of dopamine D2/D3 binding potential.
Inne nazwy:
  • 11C-(+)-4-propyl-3,4,4a,5,6,10b-hexahydro-2H-naphtho[1,2-b][1,4]oxazin-9-ol
Eksperymentalny: Healthy Nonsmokers
Healthy nonsmoking controls aged 18-50 reporting consumption of <100 cigarettes in their lifetime, none in the last 6 months, providing an exhaled breath carbon monoxide reading of < 9 ppm at screening.
[11C]-PHNO will be administered once intravenously to conduct Positron Emission Tomography (PET) measurements of dopamine D2/D3 binding potential.
Inne nazwy:
  • 11C-(+)-4-propyl-3,4,4a,5,6,10b-hexahydro-2H-naphtho[1,2-b][1,4]oxazin-9-ol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopamine D3 Receptor Binding Potential Difference Between Smokers and Nonsmokers
Ramy czasowe: March 2014
We will determine whether dopamine D3 receptor binding potential, a dimensionless number which represents the relative concentration of dopamine D3 receptors available for binding, is elevated in smokers versus nonsmoking controls.
March 2014

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smoking Cue fMRI Reactivity Association with Dopamine D3 Receptor Binding Potential
Ramy czasowe: March 2014
In smokers, we will determine whether an association exists between smoking cue fMRI reactivity intensity (beta weight) and dopamine D3 receptor binding potential, a relationship between receptor (D3) density and dopamine occupancy.
March 2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc J. Kaufman, Ph.D., McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SmokingPETD2-3fMRI
  • R21DA031925-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj