Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Concurrent PET D2/D3 Receptor Imaging and fMRI Smoking Cue Reactivity in Smokers

22 мая 2014 г. обновлено: Marc J. Kaufman, Mclean Hospital

This trial aims to determine whether dopamine D3 receptors are elevated in smokers versus nonsmokers and whether correlations exist between D3 receptor binding potential (BP) and functional MRI (fMRI) reactivity to smoking cues, which has been associated with smoking relapse vulnerability.

Neuroimaging measures of D3 BP and smoking cue fMRI reactivity will be collected concurrently in otherwise healthy nicotine-dependent smokers and age-matched nonsmokers using a 3 Tesla MRI scanner configured to conduct fMRI and Positron Emission Tomography (PET).

We will measure D3 receptor BP using radiolabeled [11C]-(+)-PHNO, which has a relatively higher affinity for D3 versus D2 receptors.

We hypothesize that D3 BP will be elevated in smokers versus nonsmokers and that in smokers, there will be a positive correlation between smoking cue fMRI reactivity and D3 BP.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massachusetts General Hospital, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • competent to provide written informed consent
  • Smokers: self-report of smoking 15 or more cigarettes/day for the past year, self-report of smoking first cigarette of the day within 30 minutes of awakening, meets DSM-IV criteria for Nicotine Dependence, provides expired breath carbon monoxide reading of > 10 ppm at enrollment
  • Nonsmokers: self-report of consuming <100 cigarettes in their lifetime, none in the last 6 months, provides expired breath carbon monoxide reading of < 9 ppm at enrollment
  • Women of childbearing potential: negative STAT serum beta-human chorionic gonadotrophin pregnancy test before scanning

Exclusion Criteria:

  • pregnant or able to become pregnant and not willing to undergo blood pregnancy test
  • unstable medical illness with likely hospitalization for treatment within 6 months
  • life-threatening arrhythmia, cerebro-vascular or cardiovascular event within 6 months of enrollment; liver function tests elevated over 2.5x normal; CNS tumor or seizure disorder
  • users of other tobacco- or nicotine-containing products (gum, patches, e-cigarettes)
  • lifetime history of DSM-IV bulimia, organic mental disorder, brain injury or psychotic disorder
  • 6 month history of non-nicotine substance use disorder or major depression
  • history of multiple adverse drug reactions
  • current use of excluded concomitant medications (smoking cessation medications)
  • known history of allergic reaction to the PET ligand [11C]-PHNO, its components, or any medication

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Healthy Smokers
Healthy smokers aged 18-50 years reporting average cigarette consumption of 15 or more cigarettes/day for the past year, providing an expired breath carbon monoxide reading exceeding 10 ppm at screening.
[11C]-PHNO will be administered once intravenously to conduct Positron Emission Tomography (PET) measurements of dopamine D2/D3 binding potential.
Другие имена:
  • 11C-(+)-4-propyl-3,4,4a,5,6,10b-hexahydro-2H-naphtho[1,2-b][1,4]oxazin-9-ol
Экспериментальный: Healthy Nonsmokers
Healthy nonsmoking controls aged 18-50 reporting consumption of <100 cigarettes in their lifetime, none in the last 6 months, providing an exhaled breath carbon monoxide reading of < 9 ppm at screening.
[11C]-PHNO will be administered once intravenously to conduct Positron Emission Tomography (PET) measurements of dopamine D2/D3 binding potential.
Другие имена:
  • 11C-(+)-4-propyl-3,4,4a,5,6,10b-hexahydro-2H-naphtho[1,2-b][1,4]oxazin-9-ol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dopamine D3 Receptor Binding Potential Difference Between Smokers and Nonsmokers
Временное ограничение: March 2014
We will determine whether dopamine D3 receptor binding potential, a dimensionless number which represents the relative concentration of dopamine D3 receptors available for binding, is elevated in smokers versus nonsmoking controls.
March 2014

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Smoking Cue fMRI Reactivity Association with Dopamine D3 Receptor Binding Potential
Временное ограничение: March 2014
In smokers, we will determine whether an association exists between smoking cue fMRI reactivity intensity (beta weight) and dopamine D3 receptor binding potential, a relationship between receptor (D3) density and dopamine occupancy.
March 2014

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc J. Kaufman, Ph.D., Mclean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SmokingPETD2-3fMRI
  • R21DA031925-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться