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Characterization of LV Strain Patterns in Mildly Elevated PCWP and PAH. (LV strain)

2015年11月3日 更新者：Aiden Abidov、University of Arizona

Echo Study - Characterization of LV Strain Patterns in Patients With Mildly Elevated PCWP and Pulmonary Hypertension

The purpose of this study is to determine if patients with pulmonary hypertension and mildly elevated heart pressure known as PCWP will exhibit different patterns on echocardiography and that these patterns will predict treatment response to sildenafil, a drug given for this condition.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with New York Heart Association/World Health Organization(NYHA/WHO)functional class II-III
  • Patients with mean pulmonary artery pressure >25 mmHg, pulmonary capillary wedge pressure >15 mmHg ≤18, and pulmonary vascular resistance >3 wood units
  • Age >18 and <80
  • Stable on antihypertensives and diuretics>3 months
  • No evidence of active ischemic heart disease
  • 6 minute walk distance >150 meters and <450 meters

Exclusion Criteria:

  • - Left ventricular ejection fraction <50%
  • Patients with significant restrictive lung disease (FVC<60% predicted) and/or significant obstructive lung disease (FEV1 <55% predicted) within 1 year of enrollment
  • Poorly interpretable grey scale echocardiographic images
  • Contraindications to right heart catheterization
  • Nitroglycerin therapy
  • Moderate-severe aortic and mitral valve abnormality
  • Contraindications to submaximal exercise testing

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：sildenafil therapy
Subjects will have 2D-Echocardiogram measuring left ventricular strain and strain rate using speckle tracking techniques, have 6 minute walk test, World Health Organization functional class (I-IV)assignment, and BNP lab result at baseline and at 3 months. Subjects will be started on sildenafil at 20 mg by mouth three times per day at the baseline visit. Each individual will serve as his/her own control.
薬：sildenafil
Subjects will be started on sildenafil at 20 mg PO TID at the baseline visit. Each individual will serve as his/her own control. Subjects will be evaluated at 3 months, with participation completed at that time.
他の名前：
  • レバティオ
  • クエン酸シルデナフィル
  • compound UK-92,480
  • Patent 5,250,534
  • NDA 22-473
  • C22H30N6O4S.C6H8O7
  • C28H38N6O11S

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
exercise capacity not on/on sildenafil therapy
時間枠：3 months
Subjects will have 6 minute walk testing prior to sildenafil therapy and 3 months post-initiation of sildenafil therapy. Improvement in submaximal exercise capacity on sildenafil therapy is defined as ≥ 30 M increase in 6 minute walk testing.
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Echo parameters:left ventricular septal and lateral wall longitudinal strain and strain rate, RV strain and strain rate, and LV lateral wall/septal strain and strain rate
時間枠：3 months
Echo parameters will be collected pre-therapy vs 3 months on sildenafil therapy. Changes in ventricular wall motion will be documented with left ventricular (LV) septal and lateral wall longitudinal strain and strain rate, right ventricular strain and strain rate, and LV lateral wall/septal strain and strain rate utilizing speckle tracking techniques values determined by 2D-Echo.
3 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
World Health Organization functional class
時間枠：3 months
World Health Organization functional class (I-IV) will be determined at baseline and at 3 months
3 months
BNP (brain natriuretic peptide)
時間枠：3 months
Blood will be collected to get BNP (brain natriuretic peptide)lab result at baseline and at 3 months
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月3日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-0006-01
  • 986-12 (その他の識別子：University Medical Center Site Review Authority)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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