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Characterization of LV Strain Patterns in Mildly Elevated PCWP and PAH. (LV strain)

3 novembre 2015 aggiornato da: Aiden Abidov, University of Arizona

Echo Study - Characterization of LV Strain Patterns in Patients With Mildly Elevated PCWP and Pulmonary Hypertension

The purpose of this study is to determine if patients with pulmonary hypertension and mildly elevated heart pressure known as PCWP will exhibit different patterns on echocardiography and that these patterns will predict treatment response to sildenafil, a drug given for this condition.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with New York Heart Association/World Health Organization(NYHA/WHO)functional class II-III
  • Patients with mean pulmonary artery pressure >25 mmHg, pulmonary capillary wedge pressure >15 mmHg ≤18, and pulmonary vascular resistance >3 wood units
  • Age >18 and <80
  • Stable on antihypertensives and diuretics>3 months
  • No evidence of active ischemic heart disease
  • 6 minute walk distance >150 meters and <450 meters

Exclusion Criteria:

  • - Left ventricular ejection fraction <50%
  • Patients with significant restrictive lung disease (FVC<60% predicted) and/or significant obstructive lung disease (FEV1 <55% predicted) within 1 year of enrollment
  • Poorly interpretable grey scale echocardiographic images
  • Contraindications to right heart catheterization
  • Nitroglycerin therapy
  • Moderate-severe aortic and mitral valve abnormality
  • Contraindications to submaximal exercise testing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sildenafil therapy
Subjects will have 2D-Echocardiogram measuring left ventricular strain and strain rate using speckle tracking techniques, have 6 minute walk test, World Health Organization functional class (I-IV)assignment, and BNP lab result at baseline and at 3 months. Subjects will be started on sildenafil at 20 mg by mouth three times per day at the baseline visit. Each individual will serve as his/her own control.
Droga: sildenafil
Subjects will be started on sildenafil at 20 mg PO TID at the baseline visit. Each individual will serve as his/her own control. Subjects will be evaluated at 3 months, with participation completed at that time.
Altri nomi:
  • Revatio
  • citrato di sildenafil
  • compound UK-92,480
  • Patent 5,250,534
  • NDA 22-473
  • C22H30N6O4S.C6H8O7
  • C28H38N6O11S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
exercise capacity not on/on sildenafil therapy
Lasso di tempo: 3 months
Subjects will have 6 minute walk testing prior to sildenafil therapy and 3 months post-initiation of sildenafil therapy. Improvement in submaximal exercise capacity on sildenafil therapy is defined as ≥ 30 M increase in 6 minute walk testing.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Echo parameters:left ventricular septal and lateral wall longitudinal strain and strain rate, RV strain and strain rate, and LV lateral wall/septal strain and strain rate
Lasso di tempo: 3 months
Echo parameters will be collected pre-therapy vs 3 months on sildenafil therapy. Changes in ventricular wall motion will be documented with left ventricular (LV) septal and lateral wall longitudinal strain and strain rate, right ventricular strain and strain rate, and LV lateral wall/septal strain and strain rate utilizing speckle tracking techniques values determined by 2D-Echo.
3 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
World Health Organization functional class
Lasso di tempo: 3 months
World Health Organization functional class (I-IV) will be determined at baseline and at 3 months
3 months
BNP (brain natriuretic peptide)
Lasso di tempo: 3 months
Blood will be collected to get BNP (brain natriuretic peptide)lab result at baseline and at 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0006-01
  • 986-12 (Altro identificatore: University Medical Center Site Review Authority)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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