Characterization of LV Strain Patterns in Mildly Elevated PCWP and PAH. (LV strain)
3 ноября 2015 г. обновлено: Aiden Abidov, University of Arizona
Echo Study - Characterization of LV Strain Patterns in Patients With Mildly Elevated PCWP and Pulmonary Hypertension
The purpose of this study is to determine if patients with pulmonary hypertension and mildly elevated heart pressure known as PCWP will exhibit different patterns on echocardiography and that these patterns will predict treatment response to sildenafil, a drug given for this condition.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with New York Heart Association/World Health Organization(NYHA/WHO)functional class II-III
- Patients with mean pulmonary artery pressure >25 mmHg, pulmonary capillary wedge pressure >15 mmHg ≤18, and pulmonary vascular resistance >3 wood units
- Age >18 and <80
- Stable on antihypertensives and diuretics>3 months
- No evidence of active ischemic heart disease
- 6 minute walk distance >150 meters and <450 meters
Exclusion Criteria:
- - Left ventricular ejection fraction <50%
- Patients with significant restrictive lung disease (FVC<60% predicted) and/or significant obstructive lung disease (FEV1 <55% predicted) within 1 year of enrollment
- Poorly interpretable grey scale echocardiographic images
- Contraindications to right heart catheterization
- Nitroglycerin therapy
- Moderate-severe aortic and mitral valve abnormality
- Contraindications to submaximal exercise testing
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: sildenafil therapy
Subjects will have 2D-Echocardiogram measuring left ventricular strain and strain rate using speckle tracking techniques, have 6 minute walk test, World Health Organization functional class (I-IV)assignment, and BNP lab result at baseline and at 3 months.
Subjects will be started on sildenafil at 20 mg by mouth three times per day at the baseline visit.
Each individual will serve as his/her own control.
|
Subjects will be started on sildenafil at 20 mg PO TID at the baseline visit.
Each individual will serve as his/her own control.
Subjects will be evaluated at 3 months, with participation completed at that time.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
exercise capacity not on/on sildenafil therapy
Временное ограничение: 3 months
|
Subjects will have 6 minute walk testing prior to sildenafil therapy and 3 months post-initiation of sildenafil therapy.
Improvement in submaximal exercise capacity on sildenafil therapy is defined as ≥ 30 M increase in 6 minute walk testing.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Echo parameters:left ventricular septal and lateral wall longitudinal strain and strain rate, RV strain and strain rate, and LV lateral wall/septal strain and strain rate
Временное ограничение: 3 months
|
Echo parameters will be collected pre-therapy vs 3 months on sildenafil therapy.
Changes in ventricular wall motion will be documented with left ventricular (LV) septal and lateral wall longitudinal strain and strain rate, right ventricular strain and strain rate, and LV lateral wall/septal strain and strain rate utilizing speckle tracking techniques values determined by 2D-Echo.
|
3 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
World Health Organization functional class
Временное ограничение: 3 months
|
World Health Organization functional class (I-IV) will be determined at baseline and at 3 months
|
3 months
|
|
BNP (brain natriuretic peptide)
Временное ограничение: 3 months
|
Blood will be collected to get BNP (brain natriuretic peptide)lab result at baseline and at 3 months
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Растяжения и растяжения
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция слева
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0006-01
- 986-12 (Другой идентификатор: University Medical Center Site Review Authority)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .