- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01800292
Characterization of LV Strain Patterns in Mildly Elevated PCWP and PAH. (LV strain)
3 november 2015 bijgewerkt door: Aiden Abidov, University of Arizona
Echo Study - Characterization of LV Strain Patterns in Patients With Mildly Elevated PCWP and Pulmonary Hypertension
The purpose of this study is to determine if patients with pulmonary hypertension and mildly elevated heart pressure known as PCWP will exhibit different patterns on echocardiography and that these patterns will predict treatment response to sildenafil, a drug given for this condition.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with New York Heart Association/World Health Organization(NYHA/WHO)functional class II-III
- Patients with mean pulmonary artery pressure >25 mmHg, pulmonary capillary wedge pressure >15 mmHg ≤18, and pulmonary vascular resistance >3 wood units
- Age >18 and <80
- Stable on antihypertensives and diuretics>3 months
- No evidence of active ischemic heart disease
- 6 minute walk distance >150 meters and <450 meters
Exclusion Criteria:
- - Left ventricular ejection fraction <50%
- Patients with significant restrictive lung disease (FVC<60% predicted) and/or significant obstructive lung disease (FEV1 <55% predicted) within 1 year of enrollment
- Poorly interpretable grey scale echocardiographic images
- Contraindications to right heart catheterization
- Nitroglycerin therapy
- Moderate-severe aortic and mitral valve abnormality
- Contraindications to submaximal exercise testing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: sildenafil therapy
Subjects will have 2D-Echocardiogram measuring left ventricular strain and strain rate using speckle tracking techniques, have 6 minute walk test, World Health Organization functional class (I-IV)assignment, and BNP lab result at baseline and at 3 months.
Subjects will be started on sildenafil at 20 mg by mouth three times per day at the baseline visit.
Each individual will serve as his/her own control.
|
Subjects will be started on sildenafil at 20 mg PO TID at the baseline visit.
Each individual will serve as his/her own control.
Subjects will be evaluated at 3 months, with participation completed at that time.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
exercise capacity not on/on sildenafil therapy
Tijdsspanne: 3 months
|
Subjects will have 6 minute walk testing prior to sildenafil therapy and 3 months post-initiation of sildenafil therapy.
Improvement in submaximal exercise capacity on sildenafil therapy is defined as ≥ 30 M increase in 6 minute walk testing.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Echo parameters:left ventricular septal and lateral wall longitudinal strain and strain rate, RV strain and strain rate, and LV lateral wall/septal strain and strain rate
Tijdsspanne: 3 months
|
Echo parameters will be collected pre-therapy vs 3 months on sildenafil therapy.
Changes in ventricular wall motion will be documented with left ventricular (LV) septal and lateral wall longitudinal strain and strain rate, right ventricular strain and strain rate, and LV lateral wall/septal strain and strain rate utilizing speckle tracking techniques values determined by 2D-Echo.
|
3 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
World Health Organization functional class
Tijdsspanne: 3 months
|
World Health Organization functional class (I-IV) will be determined at baseline and at 3 months
|
3 months
|
BNP (brain natriuretic peptide)
Tijdsspanne: 3 months
|
Blood will be collected to get BNP (brain natriuretic peptide)lab result at baseline and at 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Wonden en verwondingen
- Hypertensie
- Hypertensie, pulmonaal
- Verstuikingen en verrekkingen
- Ventriculaire disfunctie
- Ventriculaire disfunctie, links
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- 13-0006-01
- 986-12 (Andere identificatie: University Medical Center Site Review Authority)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire disfunctie, links
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...OnbekendLaparoscopische gastrectomie | Laparoscopische Bursectomie | Een Left Outside Bursa Omentalis-benaderingChina
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
-
Central Hospital Saint QuentinWervingBorstkanker | Stenose van de linker anterieure aflopende kransslagader | Bijwerking van radiotherapie | Cardiale ischemie | Linkszijdige borstkanker | Door straling veroorzaakte vaatziekte | LAD (Left Anterior Descending) KransslagaderstenoseFrankrijk
Klinische onderzoeken op sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterWerving
-
Rambam Health Care CampusOnbekend
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooidHand Voet Huid ReactieVerenigde Staten
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidErectiestoornissenSingapore
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Voltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidPulmonale hypertensie | Diffuse parenchymale longziekteVerenigde Staten
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchVoltooidErectiestoornissenAustralië
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidBecker spierdystrofieDenemarken
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdVoltooidErectiestoornissenVerenigd Koninkrijk