- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800292
Characterization of LV Strain Patterns in Mildly Elevated PCWP and PAH. (LV strain)
3 november 2015 uppdaterad av: Aiden Abidov, University of Arizona
Echo Study - Characterization of LV Strain Patterns in Patients With Mildly Elevated PCWP and Pulmonary Hypertension
The purpose of this study is to determine if patients with pulmonary hypertension and mildly elevated heart pressure known as PCWP will exhibit different patterns on echocardiography and that these patterns will predict treatment response to sildenafil, a drug given for this condition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with New York Heart Association/World Health Organization(NYHA/WHO)functional class II-III
- Patients with mean pulmonary artery pressure >25 mmHg, pulmonary capillary wedge pressure >15 mmHg ≤18, and pulmonary vascular resistance >3 wood units
- Age >18 and <80
- Stable on antihypertensives and diuretics>3 months
- No evidence of active ischemic heart disease
- 6 minute walk distance >150 meters and <450 meters
Exclusion Criteria:
- - Left ventricular ejection fraction <50%
- Patients with significant restrictive lung disease (FVC<60% predicted) and/or significant obstructive lung disease (FEV1 <55% predicted) within 1 year of enrollment
- Poorly interpretable grey scale echocardiographic images
- Contraindications to right heart catheterization
- Nitroglycerin therapy
- Moderate-severe aortic and mitral valve abnormality
- Contraindications to submaximal exercise testing
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sildenafil therapy
Subjects will have 2D-Echocardiogram measuring left ventricular strain and strain rate using speckle tracking techniques, have 6 minute walk test, World Health Organization functional class (I-IV)assignment, and BNP lab result at baseline and at 3 months.
Subjects will be started on sildenafil at 20 mg by mouth three times per day at the baseline visit.
Each individual will serve as his/her own control.
|
Subjects will be started on sildenafil at 20 mg PO TID at the baseline visit.
Each individual will serve as his/her own control.
Subjects will be evaluated at 3 months, with participation completed at that time.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
exercise capacity not on/on sildenafil therapy
Tidsram: 3 months
|
Subjects will have 6 minute walk testing prior to sildenafil therapy and 3 months post-initiation of sildenafil therapy.
Improvement in submaximal exercise capacity on sildenafil therapy is defined as ≥ 30 M increase in 6 minute walk testing.
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Echo parameters:left ventricular septal and lateral wall longitudinal strain and strain rate, RV strain and strain rate, and LV lateral wall/septal strain and strain rate
Tidsram: 3 months
|
Echo parameters will be collected pre-therapy vs 3 months on sildenafil therapy.
Changes in ventricular wall motion will be documented with left ventricular (LV) septal and lateral wall longitudinal strain and strain rate, right ventricular strain and strain rate, and LV lateral wall/septal strain and strain rate utilizing speckle tracking techniques values determined by 2D-Echo.
|
3 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
World Health Organization functional class
Tidsram: 3 months
|
World Health Organization functional class (I-IV) will be determined at baseline and at 3 months
|
3 months
|
BNP (brain natriuretic peptide)
Tidsram: 3 months
|
Blood will be collected to get BNP (brain natriuretic peptide)lab result at baseline and at 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sår och skador
- Hypertoni
- Hypertoni, lung
- Stukning och stammar
- Ventrikulär dysfunktion
- Ventrikulär dysfunktion, vänster
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- 13-0006-01
- 986-12 (Annan identifierare: University Medical Center Site Review Authority)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventrikulär dysfunktion, vänster
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekryteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionFörenta staterna
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekryteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionFörenta staterna
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytering
-
Universitätsklinikum KölnHar inte rekryterat ännuVentrikulär takykardi | Ventrikulär arytmi | Hjärtsvikt i slutstadiet | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
Kliniska prövningar på sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekrytering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerAvslutad
-
Rambam Health Care CampusOkänd
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadFarmakokinetiken för sildenafil oralt sönderfallande tablettformulering kontra Viagra® oral tablett.Erektil dysfunktionSingapore
-
The Cleveland ClinicAvslutadPulmonell hypertoni | Diffus parenkymal lungsjukdomFörenta staterna
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchAvslutadErektil dysfunktionAustralien
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadBeckers muskeldystrofiDanmark
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdAvslutadErektil dysfunktionStorbritannien
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
University Hospital, MontpellierIndragenPulmonell hypertoni | Enkelkammar | Univentrikulärt hjärta