再発性神経膠芽腫患者における高用量テモゾロミドと組み合わせたサティベックスの安全性研究
2022年12月19日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
再発性神経膠芽腫患者における用量強度の高いテモゾロミドと組み合わせたサティベックスの忍容性、安全性、および薬力学を評価するための 2 部構成の研究
サティベックスを高用量のテモゾロミドと併用投与している再発膠芽腫患者における有害事象の頻度と重症度を評価するための非盲検段階（パート A）。
プラセボと比較したサティベックスの安全性を評価する無作為化フェーズ（パート B）。
パートAはここで報告されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は非盲検段階でサティベックスと高用量のテモゾロミドを投与されます。
有害事象の発生率を監視します (パート A)。
研究者主導の安全性審査チームは、非盲検患者の安全性プロファイルを評価し、研究を無作為化フェーズ (パート B) に進めることができるかどうかを決定します。
無作為化段階に登録した患者は、サティベックスまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
プラセボと比較したサティベックスの安全性は、テモゾロミドとその代謝物の薬物動態分析、臨床検査、有害事象、バイタルサインによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Wirral
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Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology, St James's University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 患者は18歳以上です。
- -世界保健機関の分類によるグレード4の多形性膠芽腫の組織病理学的診断。
- 放射線およびテモゾロミドによる一次化学療法後の患者の最初の腫瘍進行の証拠（Neuro-OncologyのRevised Assessmentによって決定）。
- ステロイドを服用している場合、用量は安定しているか減少している必要があります。
- Karnofsky パフォーマンス スケール 60% 以上。
- -患者は（研究者の意見では）能力があり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- -患者は、個々の国で適用されるように、この研究への参加のために責任ある当局に自分の名前が通知されることをいとわない。
- -患者は、必要に応じて、彼または彼女のプライマリケア開業医およびコンサルタントに、調査への参加について通知することを許可します。
除外基準:
- 低悪性度神経膠腫または未分化神経膠腫（未分化星細胞腫または未分化乏突起膠腫）に続発する多形性膠芽腫の患者。
- -再発性多形性膠芽腫の治療を受けている患者。
- -以前の化学療法から4週間未満の間隔。
- 次のいずれかがない限り、以前の放射線療法から 12 週間未満の間隔。
- 頭蓋外転移性疾患の存在。
- -ベースラインの疾患評価から2週間以内の頭蓋内生検（リンパ節生検などの軽微な診断手順は含まない）を含む手術;または以前の手順の副作用から完全に回復していません。
- -患者が少なくとも3年間無病であり、その悪性腫瘍の再発のリスクが低い場合を除き、別の悪性腫瘍の病歴（上皮内子宮頸がん、および皮膚の基底細胞または扁平上皮がんはこの基準から除外されます治療が行われた場合）。
- -テモゾロミド以外の第一選択化学療法を以前に受けたことがある。
- 軟髄膜播種を呈します。
- -以前に定位放射線療法、対流増強送達または小線源治療を受けたことがある（これらのモダリティによる神経膠症/瘢痕により送達が制限される可能性があるため）。
- -患者は現在、大麻またはカンナビノイドベースの薬物を使用しているか、使用したことがあります 研究への参加から30日以内であり、研究期間中は禁酒することを望んでいません。
- 薬物乱用/依存障害の既知または疑われる病歴、現在の大量のアルコール消費（男性の場合は1日あたり60gを超える純アルコール、女性の場合は1日あたりの純アルコールを40gを超える）、違法薬物の現在の使用または現在処方されていない処方薬の使用。
- -統合失調症、他の精神病、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外の他の重大な精神障害の病歴または直近の家族歴。
- -過去12か月以内に心筋梗塞または臨床的に重大な機能障害を経験したか、または治験責任医師の意見では、患者を臨床的に重大な不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす心臓障害があります。
- 有害事象の共通用語基準によるグレード 3 以上の毒性があります。
- -出産の可能性のある女性患者、およびパートナーが出産の可能性のある男性患者、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊法、たとえば経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊具を使用することを保証する意思がない限り、研究中および3年間（ただし、男性用コンドームを女性用コンドームと一緒に使用しないでください）.
- -研究中およびその後3か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に治験薬を受け取った患者。
- -研究者の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する患者の能力。
- -研究中に計画された居住国外への旅行。
- 患者は以前にこの研究に登録され、治験薬または用量強化テモゾロミドのいずれかを受けました。
- -カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
- -テモゾロミドに対する既知のアレルギーまたはその他の不耐性。
- 身体検査の後、患者は、治験責任医師の意見では、患者が研究に安全に参加するのを妨げるような何らかの異常を有する。
- -研究中に献血を控えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サティベックスとドーズインテンス テモゾロミド
患者はサティベックスとドーズインテンステモゾロミドを非盲検で受け取ります
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患者が最大耐用量 (1 日あたり最大 12 回のスプレー) に達するまで、標準的な用量滴定レジメンに従って頬へのスプレーとして経口投与します。
各スプレーは 100 μl を供給します (Δ9 テトラヒドロカンナビノール (THC)、27 mg/ml: カンナビジオール (CBD)、25 mg/ml)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の非盲検段階で、高用量のテモゾロミドと組み合わせてサティベックスを投与された患者における有害事象の発生率
時間枠：研究1日目 - 358日目
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有害事象は、有害事象基準の共通用語基準を使用して等級付けされた通常の活動に関する現在の医学辞書に従ってコード化されます。
治療中に有害事象を経験した患者の数が表示されます。
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研究1日目 - 358日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月時点での無増悪生存期間 (PFS6) の患者数
時間枠：スタディ 1 日目 - 190 日目
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PFS6は、訪問11（190日目）で評価されます。
疾患の進行は、神経腫瘍学の腫瘍評価における反応評価から決定されます (磁気共鳴画像スキャンに基づく)。
PFS6 の患者数は非盲検段階 (パート A) で提示されます。
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スタディ 1 日目 - 190 日目
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全生存
時間枠：研究1日目 - 358日目
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全生存率は、治療来院の終わり（358日目または早期終了時）に評価されます。
非盲検段階（パートA）からの生存患者数が提示されます。
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研究1日目 - 358日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Susan Short, MD、Leeds Institute of Cancer and Pathology, Wellcome Trust Brenner Buidling, St James Univeristy Hospital, Leeds
- 主任研究者：Christopher Twelves, MD、St James's Institute of Oncology, St James's University Hospital, Leeds.
- 主任研究者：Lucy Brazil, MD、St. Thomas' Hospital, Clinical Oncology, London.
- 主任研究者：Catherine McBain, MD、Dpt. Clinical Oncology, The Christie, Manchester.
- 主任研究者：Brian Haylock, MBBS、The Clatterbridge Cancer Centre, Bebington, Wirral
- 主任研究者：Christopher Herbert, MD、Bristol Haematology & Oncology Centre, Bristol
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。