En sikkerhetsstudie av Sativex i kombinasjon med doseintensivt temozolomid hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
• Pasienten er 18 år eller eldre.
• Histopatologisk bekreftet diagnose av grad fire Glioblastoma Multiforme i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering.
• Bevis for pasientens første tumorprogresjon (som bestemt av Revised Assessment in Neuro-Oncology) etter stråling og førstelinjekjemoterapi med Temozolomide.
• Hvis du tar steroider, må dosen være stabil eller synkende.
• Karnofskys ytelsesskala på 60 % eller mer.
• Pasienten er i stand (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
• Pasienten er villig til at hans eller hennes navn blir varslet til de ansvarlige myndighetene for deltakelse i denne studien, som aktuelt i de enkelte land.
• Pasienten er villig til å la hans eller hennes primærlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med Glioblastoma Multiforme sekundært til lavgradig gliom eller anaplastisk gliom (anaplastisk astrocytom eller anaplastisk oligodendrogliom).
• Pasienter som for tiden mottar behandling for tilbakevendende Glioblastoma Multiforme.
• Mindre enn fire ukers intervall siden tidligere kjemoterapi.
• Mindre enn 12 uker siden tidligere strålebehandling med mindre det er enten: a) histopatologisk bekreftelse av tilbakevendende svulst, eller b) ny forbedring av magnetisk resonanstomografi utenfor strålebehandlingsområdet.
• Tilstedeværelse av ekstrakraniell metastatisk sykdom.
• Enhver operasjon, inkludert intrakraniell biopsi (ikke inkludert mindre diagnostiske prosedyrer som lymfeknutebiopsi) innen to uker etter baseline sykdomsvurderinger; eller ikke er helt restituert etter noen bivirkninger av tidligere prosedyrer.
• Enhver historie med en annen malignitet med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst tre år og har lav risiko for tilbakefall av den maligniteten (livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden er unntatt fra dette kriteriet hvis behandling har funnet sted).
• Har tidligere fått annen førstelinjekjemoterapi enn Temozolomide.
• Presenterer med Leptomeningeal formidling.
• Har tidligere mottatt stereotaktisk strålebehandling, konveksjonsforbedret levering eller brakyterapi (da gliose/arrdannelse fra disse modalitetene kan begrense levering).
• Pasienten bruker for øyeblikket eller har brukt cannabis- eller cannabinoidbaserte medisiner innen 30 dager etter studiestart og er ikke villig til å avstå i løpet av studien.
• Enhver kjent eller mistenkt historie om et rusmisbruk/avhengighetsforstyrrelse, nåværende stort alkoholforbruk (>60 g ren alkohol per dag for menn, >40 g ren alkohol per dag for kvinner), nåværende bruk av et ulovlig stoff eller gjeldende ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte legemidler.
• Enhver historie eller umiddelbar familiehistorie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse bortsett fra depresjon assosiert med deres underliggende tilstand.
• Har opplevd hjerteinfarkt eller klinisk signifikant dysfunksjon i løpet av de siste 12 månedene eller har en hjertelidelse som etter utrederens oppfatning vil sette pasienten i fare for klinisk signifikant arytmi eller hjerteinfarkt.
• Har grad 3 eller høyere toksisitet etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon, for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere, intrauterin enhet, under studien og i tre måneder etterpå (men kondom for menn bør ikke brukes sammen med kondom for kvinner).
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og i tre måneder etterpå.
• Pasient som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen fire uker før screeningbesøket.
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller pasientens mulighet til å delta i studien.
• Reise utenfor bostedslandet planlagt under studiet.
• Pasienter som tidligere ble registrert i denne studien og mottok enten undersøkelsesmedisin eller doseintensivt temozolomid.
• Enhver kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmiddelet.
• Enhver kjent allergi mot eller annen intoleranse overfor temozolomid.
• Etter en fysisk undersøkelse har pasienten eventuelle abnormiteter som etter utrederens oppfatning ville hindre pasienten fra sikker deltakelse i studien.
• Uvillig til å avstå fra donasjon av blod under studien.