Исследование безопасности сативекса в комбинации с темозоломидом в интенсивной дозе у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Критерии включения:

• Пациент желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Возраст пациента 18 лет и старше.
• Гистопатологически подтвержденный диагноз мультиформной глиобластомы четвертой степени по классификации Всемирной организации здравоохранения.
• Доказательства первой прогрессии опухоли у пациентов (согласно пересмотренной оценке в нейроонкологии) после лучевой терапии и химиотерапии первой линии с темозоломидом.
• Если принимаете стероиды, то доза должна быть стабильной или снижаться.
• Шкала производительности Карновского 60% или выше.
• Пациент способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования исследования.
• Пациент желает, чтобы его или ее имя было сообщено ответственным органам для участия в этом исследовании, как это применимо в отдельных странах.
• Пациент готов уведомить своего лечащего врача и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с мультиформной глиобластомой, вторичной по отношению к глиоме низкой степени злокачественности или анапластической глиоме (анапластическая астроцитома или анапластическая олигодендроглиома).
• Пациенты, в настоящее время получающие лечение от рецидивирующей мультиформной глиобластомы.
• Интервал менее четырех недель после предшествующей химиотерапии.
• Интервал менее 12 недель после предшествующей лучевой терапии, за исключением случаев: а) гистопатологического подтверждения рецидива опухоли или б) нового усиления на магнитно-резонансной томографии за пределами области лучевой терапии.
• Наличие внечерепных метастазов.
• Любое хирургическое вмешательство, включая внутричерепную биопсию (за исключением незначительных диагностических процедур, таких как биопсия лимфатических узлов) в течение двух недель после исходной оценки заболевания; или не полностью оправились от каких-либо побочных эффектов предыдущих процедур.
• Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев, когда пациент оставался здоровым в течение как минимум трех лет и не имеет низкого риска рецидива этого злокачественного новообразования (рак шейки матки in situ, а также базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи не подпадают под этот критерий). если лечение было проведено).
• Ранее получали химиотерапию первой линии, кроме темозоломида.
• Проявляется лептоменингеальной диссеминацией.
• ранее получали стереотаксическую лучевую терапию, родоразрешение с усилением конвекции или брахитерапию (поскольку глиоз/рубцевание от этих методов может ограничивать родоразрешение).
• Пациент в настоящее время употребляет или употреблял препараты на основе каннабиса или каннабиноидов в течение 30 дней с момента включения в исследование и не желает воздерживаться от употребления на время исследования.
• Любая известная или предполагаемая история злоупотребления психоактивными веществами / расстройства зависимости, текущее употребление алкоголя в больших количествах (> 60 г чистого алкоголя в день для мужчин,> 40 г чистого алкоголя в день для женщин), текущее употребление запрещенных наркотиков или текущий без рецепта использование любого отпускаемого по рецепту лекарства.
• Любой анамнез или ближайший семейный анамнез шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого значительного психического расстройства, кроме депрессии, связанного с их основным заболеванием.
• Перенес инфаркт миокарда или клинически значимую дисфункцию в течение последних 12 месяцев или имеет сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда.
• Имеет степень токсичности 3 или выше по критериям Общей терминологии для критериев нежелательных явлений.
• Пациенты женского пола, способные к деторождению, и пациенты мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, если они не желают обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективную контрацепцию, например, оральную контрацепцию, двойной барьер, внутриматочную спираль, во время исследования и в течение трех лет. месяцев после этого (однако нельзя использовать мужской презерватив вместе с женским презервативом).
• Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
• Пациент, получивший исследуемый лекарственный препарат в течение четырех недель до визита для скрининга.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Поездки за пределы страны проживания, запланированные во время обучения.
• Пациенты, ранее включенные в это исследование, получали либо исследуемый лекарственный препарат, либо темозоломид с интенсивной дозой.
• Любая известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного препарата.
• Любая известная аллергия или другая непереносимость темозоломида.
• После физического осмотра у пациента обнаруживаются какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании.
• Нежелание воздерживаться от сдачи крови во время исследования.