Un estudio de seguridad de Sativex en combinación con dosis intensa de temozolomida en pacientes con glioblastoma recurrente

Criterios de inclusión:

• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• El paciente tiene 18 años o más.
• Diagnóstico confirmado histopatológicamente de glioblastoma multiforme grado cuatro según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud.
• Evidencia de la primera progresión tumoral de los pacientes (según lo determinado por la Evaluación revisada en neurooncología) después de la radiación y la quimioterapia de primera línea con temozolomida.
• Si toma esteroides, entonces la dosis debe ser estable o decreciente.
• Escala de desempeño de Karnofsky de 60% o más.
• El paciente puede (en opinión de los investigadores) y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• El paciente está dispuesto a que su nombre sea notificado a las autoridades responsables de la participación en este estudio, según corresponda en cada país.
• El paciente está dispuesto a permitir que su médico de cabecera y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con Glioblastoma Multiforme secundario a glioma de bajo grado o glioma anaplásico (astrocitoma anaplásico u oligodendroglioma anaplásico).
• Pacientes que actualmente reciben tratamiento por glioblastoma multiforme recurrente.
• Menos de un intervalo de cuatro semanas desde la quimioterapia anterior.
• Menos de un intervalo de 12 semanas desde la radioterapia anterior, a menos que haya: a) confirmación histopatológica de tumor recurrente, o b) nueva mejora en la resonancia magnética nuclear fuera del campo de tratamiento de radioterapia.
• Presencia de enfermedad metastásica extracraneal.
• Cualquier cirugía, incluida la biopsia intracraneal (sin incluir los procedimientos de diagnóstico menores, como la biopsia de ganglios linfáticos) dentro de las dos semanas posteriores a las evaluaciones iniciales de la enfermedad; o no se recuperó por completo de los efectos secundarios de los procedimientos anteriores.
• Cualquier antecedente de una neoplasia maligna diferente, a menos que el paciente haya permanecido libre de enfermedad durante al menos tres años y tenga un bajo riesgo de recurrencia de esa neoplasia maligna (el cáncer de cuello uterino in situ y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel están exentos de este criterio). si se ha realizado el tratamiento).
• Haber recibido previamente quimioterapia de primera línea que no sea temozolomida.
• Se presenta con diseminación leptomeníngea.
• Haber recibido previamente radioterapia estereotáctica, administración mejorada por convección o braquiterapia (ya que la gliosis/cicatrización de estas modalidades puede limitar la administración).
• El paciente actualmente está usando o ha usado cannabis o medicamentos a base de cannabinoides dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
• Cualquier historial conocido o sospechado de un trastorno por abuso/dependencia de sustancias, consumo elevado actual de alcohol (> 60 g de alcohol puro por día para hombres, > 40 g de alcohol puro por día para mujeres), uso actual de una droga ilícita o consumo actual sin receta. uso de cualquier medicamento recetado.
• Cualquier antecedente o antecedentes familiares inmediatos de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociada con su afección subyacente.
• Ha experimentado infarto de miocardio o disfunción clínicamente significativa en los últimos 12 meses o tiene un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de arritmia clínicamente significativa o infarto de miocardio.
• Tiene toxicidad de grado 3 o superior según los criterios de terminología común para eventos adversos.
• Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres cuya pareja está en edad fértil, a menos que estén dispuestos a garantizar que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos, por ejemplo, anticonceptivos orales, doble barrera, dispositivo intrauterino, durante el estudio y durante tres meses después (sin embargo, no se debe usar un condón masculino junto con un condón femenino).
• Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
• Paciente que ha recibido un Medicamento en Investigación dentro de las cuatro semanas previas a la visita de selección.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Viajes fuera del país de residencia previsto durante el estudio.
• Los pacientes inscritos previamente en este estudio y recibieron el medicamento en investigación o temozolomida en dosis intensa.
• Cualquier hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación.
• Cualquier alergia conocida u otra intolerancia a la temozolomida.
• Después de un examen físico, el paciente presenta anomalías que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente participe de forma segura en el estudio.
• No estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio.