Badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu Sativex w skojarzeniu z Temozolomidem w dużych dawkach u pacjentów z glejakiem nawrotowym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
• Pacjent ma 18 lat lub więcej.
• Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego czwartego stopnia według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia.
• Dowody na pierwszą progresję nowotworu u pacjentów (określoną na podstawie poprawionej oceny w neuro-onkologii) po radioterapii i chemioterapii pierwszego rzutu temozolomidem.
• W przypadku przyjmowania sterydów dawka musi być stabilna lub malejąca.
• Skala wydajności Karnofsky'ego 60% lub więcej.
• Pacjent jest zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania.
• Pacjent zgadza się, aby jego imię i nazwisko zostało zgłoszone władzom odpowiedzialnym za udział w tym badaniu, zgodnie z obowiązującymi w poszczególnych krajach.
• Pacjent wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i konsultanta, jeśli to konieczne, o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym wtórnym do glejaka o niskim stopniu złośliwości lub glejaka anaplastycznego (gwiaździak anaplastyczny lub skąpodrzewiak anaplastyczny).
• Pacjenci obecnie leczeni z powodu nawrotu glejaka wielopostaciowego.
• Mniej niż cztery tygodnie przerwy od wcześniejszej chemioterapii.
• Przerwa krótsza niż 12 tygodni od poprzedniej radioterapii, chyba że: a) histopatologicznie potwierdzono nawrót guza lub b) nowe wzmocnienie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego poza polem radioterapii.
• Obecność przerzutów pozaczaszkowych.
• Każda operacja, w tym biopsja wewnątrzczaszkowa (z wyłączeniem drobnych procedur diagnostycznych, takich jak biopsja węzłów chłonnych) w ciągu dwóch tygodni od początkowej oceny choroby; lub nie w pełni wyzdrowiały po jakichkolwiek skutkach ubocznych poprzednich procedur.
• Jakakolwiek historia innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent pozostawał wolny od choroby przez co najmniej trzy lata i istnieje niskie ryzyko nawrotu tego nowotworu złośliwego (rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry są wyłączone z tego kryterium jeśli zastosowano leczenie).
• Otrzymali wcześniej chemioterapię pierwszego rzutu inną niż temozolomid.
• Prezentuje z rozsiewem Leptomeningeal.
• Wcześniej otrzymywali radioterapię stereotaktyczną, poród wzmocniony konwekcyjnie lub brachyterapię (ponieważ glejoza/bliznowacenie po tych metodach może ograniczać poród).
• Pacjent obecnie używa lub stosował leki na bazie konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana historia nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych, obecne duże spożycie alkoholu (>60 g czystego alkoholu dziennie dla mężczyzn, >40 g czystego alkoholu dziennie dla kobiet), obecne zażywanie nielegalnych narkotyków lub przyjmowanie narkotyków bez recepty stosowanie jakichkolwiek leków na receptę.
• Jakakolwiek historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej, ciężkiego zaburzenia osobowości lub innego istotnego zaburzenia psychicznego innego niż depresja związanego z ich stanem podstawowym w wywiadzie lub w najbliższej rodzinie.
• Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotną dysfunkcję w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma zaburzenie serca, które w opinii badacza naraziłoby pacjenta na ryzyko wystąpienia klinicznie istotnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego.
• Ma stopień toksyczności 3 lub wyższy według wspólnych kryteriów terminologicznych dla kryteriów zdarzeń niepożądanych.
• Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję, np. miesięcy później (nie należy jednak używać prezerwatywy dla mężczyzn w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet).
• Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
• Pacjent, który otrzymał Badany Produkt Leczniczy w ciągu czterech tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
• Wyjazd poza kraj zamieszkania planowany w trakcie studiów.
• Pacjenci włączeni wcześniej do tego badania i otrzymywali albo badany produkt leczniczy, albo temozolomid w dużej dawce.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego.
• Jakakolwiek znana alergia lub inna nietolerancja na temozolomid.
• Po badaniu fizykalnym u pacjenta stwierdza się nieprawidłowości, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby pacjentowi bezpieczny udział w badaniu.
• Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania.